ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
EN 980’ >Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств (Symbols
for use in the labelling of medical devices).
3 Термины и определения
В настоящем стандарте часть 1 и в частях 2-5 стандарта ИСО 18113 применены следующие тер
мины и соответствующие им определения.
Однако определения, установленные национальными и региональными правилами, пользуют
ся преимуществом. Кроме того, поскольку термины и определения, установленные международными
стандартами, предпочтительны, термины и определения, используемые в информации, предоставляе
мой изготовителями изделий для диагностики in vitro, должны соответствовать требованиям 4.6.2.
В том случае, если приведены синонимы, может быть использован любой из данных терминов,
однако первый термин предпочтителен.
Некоторые определения были изменены для лучшего соответствия задачам маркировки изделий
для диагностики in vitro или для соответствия правилам терминологии ИСО. В таких случаях в приме
чании отмечено, что определение было адаптировано и указан источник.
В некоторых случаях примечания или изменения существующих примечаний оказались необхо
димы для того, чтобы пояснить использование изделия для диагностики in vitro, а примечания, не от
носящиеся к изделиям для диагностики in vitro, были опущены. Подобные случаи не рассматривались как
модификации и не идентифицированы как «адаптация».
К таким, не имеющим определения понятиям, как apparatus, device, constituent, equipment, evalu
ation, instrument, magnitude, material, part, phenomenon, property, reaction, signal, substance, system при
менены определения, заимствованные из общего словаря английского языка.
В приложении А приведены дополнительные термины с соответствующими им определениями,
которые могут быть использованы изготовителями изделий для диагностики in vitro для описания за
явленными ими функциональных характеристик.
3.1 принадлежность (accessory): Предмет, предназначенный изготовителем специально для
применения совместно с медицинским изделием для диагностики in vitro:
- для того, чтобы позволить изделию выполнить его предназначение, или:
- для того, чтобы увеличить или расширить возможности медицинского изделия для диагностики
in vitro в выполнении предназначенной ему функции.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из[37]. пункт 5.0. примечание 3.
3.2 консультации (advisory notice): Сведения, предоставляемые организацией, являющейся по
ставщиком медицинского изделия, относительно дополнительной информации или советов по поводу
действий, которые должны быть предприняты в связи со следующим:
- применением медицинского изделия,
- модификацией медицинского изделия.
- возвращением медицинского изделия его изготовителю.
- поломкой, уничтожением медицинского изделия.
П р и м е ч а н и е — Предоставление консультации гложет потребоваться в соответствии с национальными
или региональными правилами.
[ИСО 13485. определение 3.3)
3.3 аналит (analyte): Компонент пробы с измеримым свойством.
Пример — В «массе белка в 24-часовой моче» *белок»является аналитом. В «концентрации вещества
глюкозы в плазме» «глюкоза» является аналитом. В обоих случаях вся фраза обозначает мезюранд (3.39).
[Адаптировано из ИСО 17511, определение 3.2]
3.4 авторизованный представитель (authorised representative): Физическое или юридическое лицо
либо организация, образованные в стране или регионе, которые ясно назначены изготовителем действо
вать от имени изготовителя с соблюдением законных обязательств в отношении применяемых правил.
П ри м ечания
1 В Европейском союзе директива 98/79/ЕС [38) требует от изготовителя назначить авторизованного пред
ставителя. образованного е Европейском сообществе, если изготовитель не находится в Европейском сообществе.
2 Адаптировано из [39].
’) Заменен на ISO 15223-1:2012.
2