ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
Примеры — Числа, концентрации, содержание, объемы, результаты, референтные интервалы,
параметры окружающей среды.
4.4.2Методики исследования и аналиты должны иметь наименования с использованием терми
нов. обычно принятых предполагаемыми пользователями, предпочтительно в соответствии с междуна родно
признанными источниками.
4.5 М икробиологический статус
Микробиологический статус должен быть задан, когда это необходимо.
Примеры — Стерильно, микробиологический статус под контролем.
4.6 Инструкции по применению
4.6.1 Инструкции по применению должны быть представлены, за исключением тех случаев, когда
анализ риска изготовителя показывает возможность безопасного применения медицинского изделия
для диагностики in vitro по предназначению без инструкции. Применяют требования ИСО 14971.
П р и м е ч а н и е — Национальные или региональные правила могут требовать наличия инструкции по при
менению для всех медицинских изделий для диагностики in vitro.
4.6.2 Инструкции по применению должны быть написаны с использованием терминов, которые
должны быть понятны предполагаемым пользователям.
4.6.3 Порядок информации, представленной в инструкции по применению, должен быть опреде
лен изготовителем, принимая во внимание предполагаемого пользователя.
4.6.4 Должны быть указаны дата издания или последнего пересмотра инструкций по применению
и в случае необходимости идентификационный номер.
4.6.5 Инструкции по применению могут быть приведены во вложении в упаковку, на наружной
упаковке или в руководстве для оператора или совместно с инструкциями по применению связанного с
изделием инструмента, реагента или системы.
4.6.6 Инструкции по применению на бумаге или на небумажном носителе должны быть предо
ставлены с медицинским изделием для диагностики in vitro или отдельно от изделия другим способом,
подходящим для предполагаемого пользователя.
4.6.7 Распространение инструкций по применению другими способами должно быть приемлемо
для предполагаемого пользователя. Другие способы распространения могут включать в себя следующее:
a) организации по обслуживанию, продаже:
b
) веб-сайт в Интернете;
c) телефакс;
d) электронный банк данных;
e) кодированный формат, описанный в руководстве для оператора.
Примеры — Баркод, компьютерный чип.
4.6.8 В том случае, если инструкция по применению не предоставлена с изделием, изготовитель
должен предоставить пользователю следующее:
a) инструкции о способе получения информации;
b
) доступ к правильной версии инструкций по применению;
c) как минимум информацию о безопасном содержании и хранении изделия до его применения.
4.7 Изменения в медицинском изделии для диагностики
in vitro
4.7.1 Изготовитель должен привлечь внимание пользователя к любым изменениям в предполага
емом применении медицинского изделия для диагностики in vitro или к любым изменениям в информа
ции, требуемой для правильного и безопасного применения изделия, и сообщить, где может находиться
соответствующая информация.
4.7.2 Изготовитель может издать консультации и извещения, содержащие дополнительную инфор
мацию. сопровождающую выпуск медицинского изделия для диагностики in vitro, и/или советы относи
тельно действий, которые должны быть предприняты в отношении применения, модификации, возврата
или утилизации медицинского изделия для диагностики in vitro. Применяют требования ИСО 13485.
П р и м е ч а н и е — Могут применять национальные или региональные правила по изданию дополнитель
ной информации и консультаций.
15