ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
Ч а с т ь 1
Термины, определения и общие требования
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labeBing).
Part 1. Terms, definitions and general requirements
Дата введения — 2016— 11—01
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет концепции, устанавливает общие принципы и характеризует су
щественные требования к информации, представляемой изготовителем медицинских изделий для диа
гностики in vitro.
Настоящий стандарт не содержит требования к языку, поскольку вопросы языка являются преро
гативой национальных законов и правил.
Настоящий стандарт не применяется:
a) к медицинским изделиям для диагностики in vitro, предназначенным для оценки функциональ
ных характеристик (например, только для исследовательских целей);
b
) маркировке инструментов;
c) инструкциям по безопасному обращению с материалом.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан
дарты и документы (для датированных ссылок следует использовать указанное издание, для недатиро
ванных ссылок — последнее издание указанного документа, включая все поправки к нему);
ISO 1000’ * Единицы СИ и рекомендации по применению кратных и дольных от них и некоторых
других единиц (SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units)
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для це
лей регулирования (Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes)
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
(Medical devices — Application of risk management to medical devices)
ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Medical
devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1:
General requirements)
IEC 623662) Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатаци
онной пригодности (Medical devices — Application of usability engineering to medical devices)
’ I Заменен на ISO 80000-1:2009.
2) Заменен на IEC 62366-1:2015.
Издание официальное
1