ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
А.3.16 диагностическая специфичность (diagnostic specificity): Способность методики диагностического
исследования гг?vitro распознавать отсутствие целевого маркера конкретной болезни или состояния.
П ри м е ч а н и я
1 Также определяют как процент отрицательных значений в пробах, где целевой маркер, как известно, от
сутствует. Информацию относительно описания диагностических функциональных характеристик медицинских из
делий для диагностики гл vitro см. [71].
2 Диагностическую специфичность выражают процентом (числовой долей, умноженной на (100). рассчи
танным как 100. умноженное на число ИО значений, деленное на сумму ИО и ЛП значений или 100 ИО/(ИО+ЛП).
Данный расчет основывается на такой организации исследования, при которой у каждого субъекта исследования
берут только одну пробу.
3 Целевое состояние (А.3.55) определяют на основе критерия, независимого от рассматриваемой методики
исследования.
4 Адаптировано из [69). 4.5.1.
А.3.17 ударный эффект высокой дозы (high dose hook effect): Отрицательное смещение в иммунохимиче-
ской методике измерения, вызванное нарушением перекрестного связывания антигена и антитела в присутствии
избытка концентрации антигена по отношению к концентрации антитела или избытка концентрации антитела по
отношению к концентрации антигена.
П ри м е ча н и я
1 Иногда называют явление»/ прозоны.
2 Адаптировано из [72].
А.3.18 влияющая величина (interfering quantity): Величина, при прямо»/ измерении не влияющая на вели
чину. которую действительно измеряют, но оказывающая влияние на отношение между показание»/ и результатом
из»/ерения.
Пример 1— Концентрация билирубина при прямом измерении концентрации гемоглобина в плазме
крови человека.
Пример 2 — Фоновое давление в источнике ионов в масс-спектрометре во время измерения доли
количества вещества.
П ри м е ча н и я
1 Непрямое из»/ерение включает в себя ко»/бинацию прямых измерений, каждое из которых »/ожет испыты
вать воздействие влияющих величин.
2 В GUM [82) понятие влияющей величины определено так же. как в предыдущем издании VIM [81]. охваты
вая не только величины, влияющие на измерительную систему, как в определении, приведенно»/ выше, но также
и те величины, которые влияют на действительно измеряемые величины. Кро»/е того, в GUM данное понятие не
ограничено пряг/ыг/и измерениями.
[ИСО/МЭК Руководство 99. определение 2.52]
А.3.19 интерферирующая величина, интерферент (interfering quantity, interferent): Величина, которая не
является мезюрандом. но оказывает влияние на результат из»/ерения.
Пример — Влияние билирубина, гемоглобина липидов или окрашенных лекарственных препара
тов на некоторые колориметрические методики измерений.
П ри м е ча н и я
1 Интерферирующая величина может быть влияющей величиной, но ее влияние не ограничено прямыми иэ-
»/ерения»/и. С»/, также аналитическую интерференцию (А.3.2).
2 Частично образовано из определения влияющей величины (А.3.18).
А.3.20 промежуточная прецизионность измерения (intermediate precision of measurenrent, intermediate
precision): Прецизионность измерения в ряду условий из»/ерения, которые включают в себя одну и ту же методику
измерения в том же са»/ом »/есте в течение продолжительного периода времени и повторные изг/ерения одних и
тех же или подобных объектов в течение продолжительного периода времени, но могут включать также другие
условия, вызывающие из»/енения.
П ри м е ча н и я
1 Условия промежуточной прецизионности представляют собой реальные условия при»/енения медицинско
го изделия для диагностики in vitro, в частности такие neper/е иные, как калибровки, серии реагентов, измеритель
ные системы, операторы и условия окружающей среды.
2 При оценке гиедицинских изделий для диагностики in vitro обычно избирают условия промежуточной пре
цизионности для того, чтобы представить условия реального при»/енения »/едицинекого изделия для диагностики in
vitro на протяжении длительного периода врегхени.
25