ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
А.2.9 Линейность измерительной системы
Линейность измерительной системы (А.3.21) описывает способность или показаний измерения (А.3.28), или
результатов измерения (3.45) образовывать прямую линию из определенных значений проб. Линейность резуль
татов измерений, произведенных методикой исследования диагностики in vitro, обычно оценивают после того, как
был применен алгоритм линеаризации к показаниям измерений.
Нелинейность участвует в систематическом смещении измерения (А.3.25). Не существует единственной ста
тистики. которая может представить степень нелинейности.
Информацию относительно определения и подтверждения линейности измерительной системы см. в [68].
А.2.10 Диагностические функциональные характеристики
Методики исследования диагностики in vitro могут быть охарактеризованы их диагностической специфично
стью (А.3.16), которая показывает, насколько эффективно исследование позволяет классифицировать пациентов,
не имеющих данное заболевание или состояние, и их диагностической чувствительностью (А.3.15), которая ука
зывает. насколько эффективно исследование в способности классифицировать пациентов, имеющих данное забо
левание или состояние. Диагностическая специфичность и диагностическая чувствительность зависят от выбора
пограничного значения (cut-off) (А.3.13) для исследования.
Методики исследования диагностики in vitro могут быть охарактеризованы их предсказательным значением
(А.3.42). Положительное предсказательное значение указывает на эффективность методики исследования в от
граничении истинно положительных результатов исследования от ложно-положительных результатов исследова
ния для данного целевого состояния в данной популяции. Отрицательное предсказательное значение указывает на
эффективность методики исследования в отграничении истинно отрицательных результатов исследования от
ложно-отрицательных результатов исследования для данного целевого состояния вданной популяции. Предсказа
тельное значение обычно зависит от преобладания болезни или состояния в исследуемой популяции.
Дальнейшее обсуждение диагностических функциональных характеристик представлено в [71]. Информа
ция относительно выбора значения cutoff и оценки диагностической специфичности, диагностической чувстви
тельности и предсказательного значения см. в [61] и [69].
А.2.11 Интервал и ряд
Термины «интервал» и «ряд» используют с заданными значениями. Следующие примеры, заимствованные
из ИСО/МЭК Руководство 99:2007 [28]. иллюстрируют данные понятия.
Термин «интервал» применяют вместе с символом [а. б] для обозначения совокупности реальных чисел х,
для которого a S х 5 б, где а и б > а являются реальными числами. Термин «интервал» применяют для закрытого
интервала. Символы а и б обозначают конечные точки интервала [а. б].
Для примера интервал [-4. 2] может быть иллюстрирован следующим образом
-в-4-а
-2-1
о
а — конечная точка, а ■ -4;
b — конечная точка. Ь = 2
I
I
Две конечные точки 2 и -4 интервала [-4. 2] могут быть указаны как -1±3. однако такое выражение не обо
значает интервал [-4. 2].
Диапазон интервала [а, б] является разницей б - а и обозначается г[а. б].
Для примера ряд г [-4. 2] = 2 - (-4) = 6. как это иллюстрировано ниже.
Т
т
I|
I
~ г ~
~ Г
X
-я -2 -10 1 22
А.З Дополнительные статистические и аналитические термины
Следующие определения были заимствованы из международных и национальных источников, однако не
которые были адаптированы для того, чтобы сделать более понятным их применение в отношении медицинских
изделий для диагностики in vitro или чтобы соответствовать правилам словаря ИСО. Данные модификации не из
меняют основного содержания терминов. Оригинальные определения описаны в приведенных ссылках.
21