ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
3.74предупреждение (warning): Заявление, предупреждающее пользователя относительно си
туации. которая, если ее не избежать, может привести к серьезным побочным реакциям и риску для
безопасности вследствие применения изделия.
П ри м ечания
1 Наименование предупреждения о риске как «предупреждение» предназначено для наиболее существен
ных последствий.
2 Различив между предупреждением и предостережением (3.53) состоит в степени вероятности и серьез
ности риска (3.20).
3 Применение термина включает в себя ошибки использования (3.71) и обоснованно предсказуемое непра
вильное применение. См. ИСО 14971 и МЭК 62366 для обсуждения этих понятий.
4 Адаптировано из [50].
4 Общие требования к информации, предоставляемой изготовителем
4.1 Общие положения
4.1.1 Формат, содержание, расположение и доступность информации, предоставляемой изгото
вителем. должны соответствовать конкретному изделию и его применению по предназначению. При
емлемость информации, предоставляемой изготовителем, оценивают как часть валидации дизайна.
4.1.2 Информация на этикетке и в инструкции по применению должна быть легко читаемой в пред
полагаемый период применения изделия, принадлежности, набора реактивов или компонента. Читаемость
информации на этикетке и в инструкции по применению оценивают как часть верификации дизайна.
П р и м е ч а н и е — Читаемость зависит от качества печати, типа шрифта, размера знаков и т. п.
4.1.3 Информация, предоставляемая изготовителем, должна содержать заявление или символ,
побуждающие потребителя внимательно прочесть инструкцию по применению перед попыткой исполь
зовать изделие.
П р и м е ч а н и е — Это является обязательным требованием в Японии.
4.1.4 Данная часть ИСО 18113 не предназначена для использования отдельно. Она предназна
чена для совместного использования с ИСО 18113-2. ИСО 18113-3. ИСО 18113-4 и/или ИСО 18113-5.
соответственно изделию.
4.1.5 В том случае, если данная часть ИСО 18113. ИСО 18113-2. ИСО 18113-3. ИСО 18113-4 и/
или ИСО 18113-5 устанавливает требование, данное требование применяется до тех пор. пока изго
товитель документально не докажет неприменимость требования для медицинского изделия для диа
гностики in vitro.
Оправдание может быть основано на анализе риска, оценке человеческих факторов, технической
оценке или документации о том. что требование не применяется.
4.2 Язык
4.2.1 Информация, предоставляемая изготовителем, должна быть написана на языке тех стран,
в которых медицинское изделие для диагностики in vitro распространяется.
4.2.2 Наименование изделия, наименование и адрес изготовителя не требуется представлять на
многих языках.
4.3 Символы и окраски для идентиф икации
4.3.1 Когда это присуще изделию, должны быть применены графические символы.
4.3.2 Символы и идентификационные окраски должны соответствовать имеющимся международ
ным стандартам. При использовании символов применяют ИСО 15223-1 и ЕН 980.
4.3.3 В случае отсутствия стандарта или если символ может оказаться непонятным предполага
емому пользователю, символы и идентификационные окраски должны быть описаны в информации,
предоставляемой изготовителем.
4.4 Значения и номенклатура
4.4.1Числовые значения должны быть представлены в единицах, общепризнанных потребителя
ми. предпочтительно в соответствии с ИСО 1000.
14