ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
- исследование, замещение, модификация или поддержка анатомического или физиологического
процесса:
- поддержка или сохранение жизни;
- контроль зачатия:
- дезинфекция медицинского изделия:
- предоставление информации для медицинских целей с помощью исследования in vitro образцов,
взятых из тела человека и которые не достигаются при их первичном действии, для которого они предна
значены. в или на теле человека фармакологическими, иммунологическими или метаболическими сред
ствами. но которым могут содействовать в выполнении предназначенной им функции такими способами.
[ИСО 13485. определение 3.7]
П ри м е ча н и я
1 Термин «медицинское изделие» включает в себя медицинские изделия для диагностики in vitro.
2 Даннов определение было принято Рабочей группой по глобальной гармонизации см. [37].
3 См. ИСО 13485. раздел 3 для дополнительных примеров медицинских изделий.
3.48 метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата измере
ния в том случае, если этот результат может быть связан с эталоном (референсом) через документиро
ванную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых включает в себя неопределенность измерения.
П ри м е ча н и я
1Для этого определения «референс» может быть единицей измерения через ее практическую реализацию,
или методикой измерения, включающей в себя единицу измерения для неординальных величин, или стандартом
измерения.
2 Метрологическая прослеживаемость требует установленной иерархии калибровок. Последовательность
стандартов измерения и калибровок, которые используют для того, чтобы сопоставить результат измерения с
референсом. называют цепью прослеживаемости. Цепь метрологической прослеживаемости используют для
установления метрологической прослеживаемости результата измерения, включая значения калибраторов.
См. в ИСО 17511 [16] и ИСО 18153 [18] примеры цепей прослеживаемости, относящихся к медицинским издели ям
для диагностики in vitro.
3 Спецификации установленного референса должны включать в себя время, в которое референс был ис
пользован для установления иерархии калибровок наряду с любой другой метрологической информацией относи
тельно референса. например, когда была произведена первая калибровка в иерарахии калибровок.
4 Для измерений с включением более одной величины в модель измерения каждое значение величины само
должно быть метрологически прослеживаемым, и иерархия калибровки может иметь ветвистую форму или форму
сети. Усилия, примененные для установления метрологической прослеживаемости каждого включенного значения
величины, должны быть соразмерными с их относительным вкладом в результат измерения.
5 Сличение двух стандартов измерения можно рассматривать как калибровку, если сличение используется
для проверки или. если необходимо, для корректировки значения величины и соответствующей неопределенности
измерения, приписанной одному из стандартов измерения.
6 Сокращенный термин «прослеживаемость» иногда применяют для обозначения «метрологической про
слеживаемости». а также длядругих понятий, таких как «прослеживаемость пробы», или «прослеживаемостьдоку
мента». или «прослеживаемость инструмента», или «прослеживаемость материала», в тех случаях, когда имеется в
виду история («след») предмета. Поэтому употребление полного термина «метрологическая прослеживаемость»
является предпочтительной в тех случаях, когда существует опасность перепутать понятия.
[ИСО/МЭК Руководство 99:2007. определение 2.41]
3.49 внешняя упаковка (outer container, sales packaging): Материал, примененный для упаков
ки внутренней упаковки или упаковок медицинского изделия для диагностики in vitro, который может
состоять из единственного компонента, из нескольких или совокупности идентичных или различных
компонентов.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ЕН 375. определение3.13 [29].
3.50 ф ункциональная характеристика, метрологическое свойство (performance characteristic,
metrological property): Один из параметров, используемых для функционального (метрологического)
свойства медицинского изделия для диагностики in vitro.
Пример — Предел обнаружения, прецизионность, специфичность.
П р и м е ч а н и е — Информация о более чем одной функциональной характеристике обычно требуетсядля
того, чтобы оценить пригодность медицинского изделия для диагностики in vitro для предполагаемого медицинско
го применения.
9