Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015; Страница 42

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 56660-2015 Композиты полимерные. Метод определения глубины проникновения красителя в композитный стержень (Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения неразрушающего контроля для обнаружения поверхностных и сквозных дефектов стеклокомпозитных стержней методом определения глубины проникновения красителя в стержень за счет капиллярного эффекта) ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Настоящий стандарт применяется к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и к инструкциям по применению) ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами, оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей)
Страница 42
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
[39] GHTF conformity assessment GHTF: SG1-N046: 2008, Principle of conformity assessment for in vitro
diagnostic (IVD) medical devices
[40] U.S. Code of Federal Regulations (CFR). Title 21, Part 820 Quality System Regulation
[41] Health Canada, Medical Devices Regulations. [SOR<’98-282], 7 May 1998
[42] CLSI C28-A2. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline —
Second Edition. CLSI: Wayne. PA. 2000
[43] International Federation of Clinical Chemistry. International Committee for Standardization in Haematology.
Approved recommendation (1986) on the theory of reference values. Part 1. The concept of reference values. Clin. Chim.
Acta.. 167. pp. 111-118. 1987
[44] International Federation of Clinical Chemistry. International Committee for Standardization in Haematology.
Approved recommendations (1987) on the theory of reference values. Part 5. Statistical treatment of collected reference
values. Determination of reference limits. J. Clin. Chem. Clin. Biochem.. 25. pp. 645-656. 1987
[45] Poulsen, O.M.. Holst. E. and Christensen. J.M.. Calculation and application of coverage intervals for biological
reference values (technical report) A supplement to the approved IFCC recommendation (1987) on the theory of
reference values. Pure Appl. Chem.. 69 (7). pp. 1601-1611.1997
[46] U.S. Code of Federal Regulations (CFR). Title 21. Part 803 Medical Device Reporting Regulation
[47] GHTF SG1 N045:2008. Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification
[48] FDA. Labelling Requirements In Vitro Diagnostic Devices. Guidance on applicability of 21 CFR 809.10(b),
Labelling Requirements for Inserts and Outer Packaging, available at http;.
7www.fda.gov/cdrh/devadvice.‘332.html,
21 July
2000
[49] U.S. Code of Federal Regulations (CFR). Title 29. Part 1910.1200 — Hazard Communication
[50] U.S. Food and Drug Administration. Guidance on Medical Device Patient Labelling: Final Guidance for Industry
and FDA. 19Apnl 2001
[51] Global Harmonization Task Force (GHTF). Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices
(including In Vitro Diagnostic Devices). Final Document GHTF/SG1.’N041:2005
[52] EURACHEM/CITAC. Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement. 2nd edition: 2000. http:;VVnvw.
measurementuncertainty.org/mu/QUAM2000-1.pdf
[53] NIST/SEMATECH. e-handbook of statistical methods. 2004.
http://www.itl.nist.gov/div898/handbook
(Last
updated: 7/18’2006)
[54] Lehmann. H.P.. Fuentes-Arderiu. X.. Bertello, LF.. eds. IUPAC-IFCC Glossary Of Terms in Quantities and Units
in Clinical Chemistry. Pure Appl. Chem.. 68. pp 957-1000. 1996. A hypertext version is available at
http://www.labinfo.dk/
English/Documents/glossary.htm, January 1996
[55] Inczedy J.. Lengyel T.. and Ure AM.. eds. IUPAC. Compendium of Analytical Nomenclature. 3rd edition. 1998
[56] Mcnaught D. and Wilkinson A., eds., IUPAC Compendium of Chemical Terminology. 2nd edition. Blackwell
Science. 1997
[57] IUPAC — Quantities. Units and Symbols in Physical Chemistry (2nd edition 1993)
[58] Harmonized Terminology Database for Laboratory Medicine, maintained by the Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI) at
http://www.dsi.org/AM/Template.cfm?Section=Harmonized_Terminology_Database
[59] CLSI EP9-A2. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. Second
Edition
[60] CLSI X5-R, Metrological Traceability and Its Implementation: A Report
[61] CLSI EP12-A2, User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline. Second
Edition
[62] CLSI EP5-A2. Evaluation of Precision Performance ofQuantitative Measurement Methods: Approved Guideline.
Second Edition
[63] CLSI C51-P. Expression of Measurement Uncertainty in Laboratory Medicine
[64] CLSI EP7-A2. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, Second Edition
[65] Commission Decision of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices
(notified under document number C(2002) 1344) (2002/364/EC)
[66] Spencer. CA.. Thyroid profiling for the 1990s: Free T4 estimate or sensitive TSH measurement. J. Clin.
Immunoassay. 12. pp. 82-89. 1989
[67] CLSI EP17-A. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline
[68] CLSI EP6-A Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach;
Approved Guideline
[69] CLSI GP10-A Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic
(ROC) Plots; Approved Guideline. CLSI: Wayne. PA. 1995
[70] Valdes. J.R.R. and MILLER. J.J., Importance of using molar concentrations to express cross-reactivity in
immunoassays. Clin. Chem., 41. pp. 332-333. 1995
[71] Galen. R.S.. Gambino. S.R. Beyond Normality: The Predictive Value and Efficiency of Medical Diagnosis.
A Wiley Biomedical Publication. 1975
37