ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения
«Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУЗ
ГЦГ и Э ФМБА России) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, ука
занного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис
следования и диагностические тест-системы ин витро»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре
гулированию и метрологии от 30 октября 2015 г. No 1674-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-1:2009 «Медицинские
изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования» (ISO 18113-1:2009 «In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосу
дарственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1
января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовав в ближайшем выпуске вжемесяч!юго информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают ся
также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (
www.gost.nj)
© Стандартинформ. 2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му
регулированию и метрологии
II