ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
- измерительным инструментам или измерительным системам после калибровки.
2 Стабильность реагента для диагностики in vitro или измерительной системы обычно вычисляют по отно
шению ко времени
- в терминах продолжительности интервала времени, в течение которого метрологическое свойство измени
лось в установленном размере:
- в терминах изменения свойства за установленный интервал времени.
3 Адаптировано из «стабильности измерительного инструмента» из ИСО/МЭК Руководство 99:2007, опре
деление 4.19 [28].
3.69 обучение (training): Ориентированное на оператора специфическое для применения ин
структирование. необходимое для безопасного и правильного использования медицинского изделия
для диагностики in vitro.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из МЭК 60601-6:2006. 2.208 [21].
3.70 контрольны й материал правильности (trueness control material): Референтный материал
(стандартный образец), который применяют для оценки отклонения измерительной системы.
[ISO 17511, определение 3.32]
3.71 ошибка применения (use error): Действие или отсутствие действия, которое вызывает ответ
медицинского изделия, отличающееся от тех. которые предусмотрены изготовителем или ожидались
оператором.
П ри м е ча н и я
1 Ошибка применения включает в себя сдвиги, ошибки, ляпсусы и обоснованно предсказуемое неправиль
ное применение.
2 МЭК 62366, приложения В и D.1.3 содержат обсуждение и примеры ошибок применения.
[МЭК 62366. 2.12]
3.72 валидация (validation): Подтверждение того, что установленные требования соответствуют
предполагаемому применению.
Пример — Методика измерения концентрации креатинина в крови человека может также быть
подтверждена для измерения концентрации креатинина в моче человека.
П р и м е ч а н и е — ИСО 9000. определение 3.8.5 [79]. определяет валидацию как подтверждение путем
предоставления объективных доказательств того, что требования для специфического предполагаемого использо
вание или применения были выполнены.
[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.45] [28]
3.73 вериф икация (verification): Предоставление объективного доказательства, что данный объ
ект соответствует специфическим требованиям.
Пример 1— Подтверждение того, что данный референтный материал, как заявлено, гомогенен
в отношении значения величины и соответствующей методики измерения до измерения порции, име
ющей массу 10 мг.
Пример 2 — Подтверждение того, что функциональные свойства или законодательные требова
ния к измерительной системе удовлетворены.
Пример 3 — Подтверждение того, что целевая неопределенность измерения может быть до
стигнута.
П ри м е ча н и я
1 Объектом может быть, например, процесс, методика измерения, материал, вешество или измерительная
система.
2 Специфицированные требования, например, те, что заявлял изготовитель или спецификации, могут быть
удовлетворены.
3 В законодательной метрологии верификация имеет отношение к исследованию, маркировке и/или изда
нию сертификата верификации измерительного инструмента.
4 Верификацию не следует путать с калибровкой (3.9) или валидацией (3.72).
5 В химии верификация идентичности вещества или активности требует описания структуры и свойств ве
щества или активности.
6 ИСО 9000. определение 3.8.4 [79]. определяет верификацию как предоставление объективных доказа
тельств того, что специфицированные требования удовлетворены.
[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.44]
13