ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
ИСО 18113-2 устанавливает требования к маркировке и инструкциям по применению изделий для
диагностики in vitro, поставляемых с реагентами, калибраторами и контрольными материалами для
профессионального применения. ИСО 18113-3 устанавливает требования к маркировке и инструкциям по
применению изделий для диагностики in vitro, поставляемых с инструментами для профессиональ ного
применения. ИСО 18113-4 устанавливает требования к маркировке и инструкциям по применению изделий
для диагностики in vitro, поставляемых с реагентами, калибраторами и контрольными матери алами для
самотестирования. ИСО 18113-5 устанавливает требования к маркировке и инструкциям по применению
изделий для диагностики in vitro, поставляемых с инструментами для самотестирования. Части 1. 2 и 3
ИСО 18113 являются стандартами, необходимыми для медицинских изделий для диагно стики in vitro,
предназначенных для медицинских лабораторий и других видов профессионального при менения. Части
1.4 и 5 ИСО 18113 — это стандарты, необходимые для медицинских изделий для диа гностики in vitro,
предназначенных для самотестирования. Однако, учитывая, что изготовители часто предлагают
системы, включающие в себя инструмент с соответствующими реактивами, эти стандарты предоставляют
возможность гибкого применения для оформления необходимой информации в наибо лее
соответствующем формате для предполагаемого пользователя, например единое руководство для
оператора интегрированной системы медицинских изделий для диагностики in vitro.
V