ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
референтные интервалы и пограничные значения риска (пределы решений), установленные на основе клиниче
ских исследований. Однако существуют ситуации, в которых случайная погрешность может быть более важной,
чем систематическая погрешность, когда данное значение сравнивают с предыдущим значением у того же паци
ента. особенно когда измерение выполнено в той же лаборатории. Применительно к мониторингу изменений во
времени диагностического маркера медицинская лаборатория должна знать типы погрешностей, сочетающихся с
применяемой методикой измерения, чтобы понять, какие из наблюдающихся изменений значимы.
Неопределенность измерения включает в себя все компоненты вариации на протяжении всей цепи просле
живаемости. которые могут повлиять на измерение пробы пациента, начиная с неопределенности значений рефе-
ренса. с добавлением неопределенностей, присущих процессу приписывания изготовителем значения калибра
торам медицинских изделий для диагностики in vitro и. наконец, дополняя неопределенностями, которые вносит
методика исследования в медицинской лаборатории. Эта концепция относительно нова для лабораторной меди
цины, и может потребоваться ряд лет и значительные образовательные усилия для ее повсеместного внедрения.
Концепция неопределенности измерения описана в ИСО/МЭК Руководство 98-3 (27). Руководства по расчету
неопределенности измерения приведены в [52] и [53]. Разработаны руководства по расчету неопределенности
результатов пациентов в медицинских лабораториях, см. [19]. [63].
А.2.6 Аналитическая специфичность
В лабораторной медицине термин «аналитическая специфичность» (А.3.4) используютдля описания способ
ности методики измерения обнаружить или измерить только мезюранд в присутствии других величин, представ
ленных в пробе. Полный термин «аналитическая специфичность» предпочтителен во избежание перепутывания
с термином «диагностическая специфичность» (см. А.3.16). Аналитическую специфичность методики измерения
обычно описывают перечнем потенциально интерферирующих веществ, которые оценивают по степени аналити
ческой интерференции (А.3.2). данной в медицински значимых значениях концентрации. Хотя ИСО/МЭК Руковод
ство 99 заменило термин «специфичность» гермином «селективность» (избирательность), термин «аналитическая
специфичность» сохранен в настоящей части ИСО 18113. поскольку он является предпочтительным термином при
маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro.
Информация относительно оценки аналитической специфичности и определения влияний интерферирую
щих величин приведена в [64].
А.2.7 Аналитическая чувствительность
В лабораторной медицине понятие «аналитическая чувствительность» (А.3.3) употребляют в двух различ
ных. но взаимосвязанных значениях: 1) наименьшая разница концентраций, которая может быть измерена с доста
точной уверенностью, и 2) наименьшая величина, которая может быть обнаружена с достаточной уверенностью.
Термин «аналитическая чувствительность» (А.3.3) — в его первом употреблении — не рассматривают как
употребительную функциональную характеристику для большинства исследований, выполняемых медицинскими
изделиями для диагностики in vitro, и ее включение в инструкции по применению не поддерживают. Во избежание
недоразумений термин «аналитическая чувствительность» должен быть исключен из маркировки медицинских из
делий для диагностики in vitro.
Если аналитическая чувствительность использована в маркировке медицинского изделиядля диагностики in
vitro, это должно сопровождаться пояснением, что она означает способность методики измерения различать между
двумя уровнями мезюранда. Аналитическая чувствительность может быть представлена углом наклона
калибро вочной кривой согласно определению Международного союза теоретической и прикладной химии [55].
В некоторых юридических правилах еще использована старая терминология. Например, в общих техниче
ских спецификациях Европейского союза указано, что «аналитическая чувствительность.... может быть выражена
как предел обнаружения, например наименьшее количество целевого маркера, которое может быть точно обна
ружено» (см. [65]). В этом случав, поскольку аналитическая чувствительность и предел обнаружения трактуют как
синонимы, изготовитель гложет использовать предел обнаружения в маркировке медицинских изделий. Определе
ние предела обнаружения в общих технических спецификациях совпадает с определением предела обнаружения
в ИСО/МЭК Руководстве 99 [28].
А.2.8 Предел обнаружения и предел измерения
Термин «предел обнаружения» (А.3.14) употребляют для описания наименьшего значения мезюранда. ко
торое методика исследования может обнаружить как представленное с достаточной степенью доверительности.
Термин может быть также применен в отношении «минимально обнаруживаемой концентрации».
Термин «предел измерения» (А.3.44) употребляют для описания наименьшего значения мезюранда. которое
методика исследования может измерить количественно с заданной неопределенностью измерения. Термин так же
применяют в отношении «нижнего предела определения», «нижнего предела количественного определения»,
«нижнего предела измерения» и функциональной чувствительности.
Термин «функциональная чувствительность» был первоначально введен для того, чтобы охарактеризовать наи
меньшую концентрацию тиротропина. которая гложет быть измерена с прецизионностью, требуемой для предполагае
мого медицинского использования, которая была установлена в 20 % (коэффициент вариации) [66]. Данный термин не
имеет преимуществ перед гермином «предел измерения». Поскольку это продляет неправильное употребление тер
мина чувствительность, его использование для маркировки медицинских изделий для диагностики in vitro не одобряют.
Информация относительно оценки порога обнаружения и порога измерения приведена в [67].
20