ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
Содержание
1 Область применения.................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссы лки...............................................................................................................................................................1
3 Термины и определения.........................................................................................................................................................2
4 Общие требования к информации, предоставляемойизготовителем.............................................................. 14
4.1 Общие положения..........................................................................................................................................................14
4.2 Я зы к.....................................................................................................................................................................................14
4.3 Символы и окраски для идентификации..............................................................................................................14
4.4 Значения и номенклатура...........................................................................................................................................14
4.5 Микробиологический статус......................................................................................................................................15
4.6 Инструкции по применению......................................................................................................................................15
4.7 Изменения в медицинском изделии для диагностики in vitro.......................................................................15
4.8 Обнаружение остаточных рисков............................................................................................................................ 16
4.9 Идентификация компонентов....................................................................................................................................16
4.10 Оказание пом ощ и.......................................................................................................................................................16
Приложение А (справочное) Функциональные характеристики
медицинских изделий для диагностики in vitro.................................................................................17
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных
международных стандартов национальным
и межгосударственным стандартам..................................................................................................35
Библиография.............................................................................................................................................................................36