ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
2 Примеры применения методик референтных измерений для приписывания значений калибраторам диа
гностических исследований in vitro приведены в ИСО 17511 [16) и ИСО 18153 [18].
[ИСО/МЭК Руководство 99. определение 2.7]
3.60 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после применения мер контроля риска.
[ИСО/МЭК Руководство 51:1999. определение 3.9]
3.61 риск (risk): Комбинация вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.
[ИСО/МЭК Руководство 51:1999. определение 3.2]
3.62 мера контроля риска (nsk control measure): Действие, предпринимаемое для снижения или
поддержания рисков в пределах заданных уровней.
П ри м ечания
1 Меры контроля риска, основанные на сопроводительной документации, в ИСО 14971 называют «инфор
мацией для безопасности» и рассматривают как наименее эффективную меру контроля риска в порядке приори
тета менеджмента риска. Сопроводительная документация, предназначенная в качестве информации о безопас
ности, включает в себя:
- инструкции по применению (3.30);
- ограничения методики (3.35);
- предостережения (3.53);
- предупреждения (3.74).
2 Общее руководство по предоставлению информации для безопасности приведено в Приложении J к
ИСО 14971. Общее руководство по оценке информации по безопасности как меры контроля риска, включая обзор
предупреждений и обзор оперативных инструкций, приведено в D.7 к ИСО 14971.
3 Руководство по менеджменту специфического риска, относящееся к маркировке медицинских изделий для
диагностики in vitro, приведено в приложении Н к ИСО 14971.
4 Адаптировано из ИСО 14971. определение 2.19.
3.63 безопасность (safety): Свобода от неприемлемого риска.
[ИСО/МЭК Руководство 51:1999. определение 3.1] [26].
3.64 проба (sample): Одна или несколько представительных частей, взятых из системы и предна
значенных для получения информации о системе.
Пример — Порция сыворотки, взятая из образца (3.54) свернувшейся крови.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ИСО 15189:2007. определение 3.16 [9].
3.65 самотестирование (self-testing): Исследование, выполненное непрофессионалом для оцен
ки состояния своего здоровья.
П ри м ечания
1 Обычно выполняется в домашних условиях или в других условиях вне медицинского учреждения без над
зора медицинского специалиста.
2 Адаптировано из определения «изделие для самотестирования» в [38].
3.66 срок годности (shelf life): Период времени до истечения срока годности, в течение которого
реагент для диагностики in vitro сохраняет свою стабильность в своей первоначальной упаковке в усло
виях хранения, установленных изготовителем.
П ри м ечания
1 Стабильность (3.68) и срок годности (3.17) являются связанными понятиями.
2 Адаптировано из ЕН 375. определение 3.16 [29].
3.67 запасная часть (spare part): Компонент, предназначенный заменить идентичный или подоб
ный компонент инструмента или другого аппарата без изменения функциональности.
3.68 стабильность (stability): Способность медицинского изделия для диагностики in vitro сохра
нять свои свойства в пределах, заданных изготовителем.
П ри м ечания
1 Стабильность применима:
- к реагентам, калибраторам или контрольным материалам в том случае, если они хранятся, транспортиру
ются или используются в заданных условиях:
- лиофилизированным материалам после восстановления, рабочим растворам, материалам после откры
тия запечатанной упаковки в ток» случав, если они приготовлены, использовались и хранились в соответствии с
инструкциями изготовителя по применению;
12