ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
Кроме того, для медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования технические понятия должны
быть пояснены в терминах, понятных непрофессионалам.
Поскольку основной принцип маркировки требует от изготовителей предоставить техническую информацию,
понятную предполагаемому пользователю [36]. промышленность медицинских изделий для диагностики in vitro не
может односторонне применить новые термины и определения ради гармонизации с другими отраслями промыш
ленности. Изменения требуют согласования не только между конечными пользователями, регулирующими орга
нами и изготовителями, но и с врачами, которые являются конечными пользователями результатов исследований
диагностики in vitro. Новые термины должны вводиться осторожно и систематично, и в конечном итоге изготовители
должны определить, что маркировка соответствует ситуации и принять необходимые шаги для сведения до мини
мума риска, сопутствующего изменениям. Для достижения полного консенсуса и внедрения может потребоваться
длительный переходный период.
В настоящем приложении приведены понятия и термины «подхода неопределенности», в то время как со
хранен традиционный «подход погрешности», посколькуданный подход еще широко используется в лабораторной
медицине. Некоторые привычные термины подвергнуты критике, чтобы избежать ошибок, и их дальнейшее ис
пользование не приветствуется.
Изготовители медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования сталкиваются с особы
ми трудностями, пытаясь списать аналитические функциональные характеристики в терминах, понятных непро
фессионалам. Тогда как пользователи-профессионалы могут нуждаться в понимании метрологических понятий и
оценкеданных рабочих характеристик, такая информация непрофессиональным пользователям менее важна, чем
информация, способная научить их понимать, когда устройство работает неправильно. Применение упрощенных
терминов для информирования пользователей-непрофессионалов относительно ожидаемых функциональных ха
рактеристик используемых ими устройств представляется важным, однако специальное руководство в данном на
правлении не входит в область задач данного приложения.
Приведенные ниже определения, рекомендации и руководства имеют целью помочь изготовителям в опи
сании аналитических функциональных характеристик производимых ими медицинских изделий для диагностики in
vitro с тем. чтобы в дальнейшем гармонизировать информацию, предоставляемую изготовителями. Первичными
источниками терминов и определений, использованных в данном приложении, служат: 1) ИСО 5725-1:1994 [5]. в
котором описаны понятия точности (правильности и прецизионности) результатов измерений: 2) ИСО 3534-1 [3] и
ИСО 3534-2 [4], словарь стандартов статистической терминологии: 3) ИСО/МЭК Руководство 99 [28]. в котором
достигнут международный консенсус среди ведущих международных организаций в области метрологии, вклю чая
лабораторную медицину, и 4) МЭК 60050 [20]. Международный электротехнический словарь. 5) IUPAC-IFCC
Словарь терминов в величинах и единицах клинической химии [54] и другие терминологические компендиумы
Международного союза теоретической и прикладной химии [55]. [56]. [57]. [6] и различные руководящиедокументы
Рабочей группы по глобальной гармонизации и правила членов этой группы.
А.2 Функциональные характеристики
А.2.1 Общие положения
В данном разделе рассмотрено взаимодействие функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro и проанализировано влияние изменений в метрологической терминологии на использование
специфических функциональных характеристик в инструкциях по применению. Раздел предназначен помочь из
готовителям медицинских изделий для диагностики in vitro избрать соответствующие термины при описании функ
циональных характеристик их продукции.
А.2.2 Правильность измерения
Правильность измерения (А.3.34) является функциональной характеристикой (3.50). представляющей от
сутствие систематической погрешности измерения (А.3.54) в серии результатов измерений (3.45) гомогенной про бы
(3.64). Правильность — это качественное понятие, однако смещение (bias) измерения (А.3.25) — измеримая
величина, обратно связанная с правильностью, может быть оценена. Оценка отклонения требует подходящего
референтного материала (3.58) или методики референтного измерения (3.59). которые могут быть использованы
для получения референтного значения величины (А.3.50) мезюранда (3.39).
Метрологическая прослеживаемость (3.48) значений калибратора до референтных значений величины яв
ляется фактором, который дает медицинским лабораториям уверенность в том. что правильность измерения со
ответствует его предназначению. Утверждение о правильности измерения следует сопровождать информацией,
описывающей метрологическую прослеживаемость значений калибратора.
Информацию относительно оценки правильности см. в [59]. См. [16]. [18] и [60] относительно информации о
метрологической прослеживаемости в лабораторной медицине.
А.2.3 Прецизионность измерения
Прецизионность измерения (А.3.29) является функциональной характеристикой (3.50). представляющей
случайную погрешность измерения (А.3.48) в серии результатов измерений (3.45) гомогенной пробы (3.64). Пре
цизионность — это качественное понятие. Для его числового выражения использован термин «невослроизводи-
мость». который является дисперсией результатов измерений, полученных в оговоренных условиях, выраженной
как среднеквадратичное отклонение (А.3.52) и/ипи как коэффициент вариации. См. [61].
18