ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
3.5 серия (batch, lot): Определенное количество материала, которое имеет одинаковые свойства
и было произведено в одном процессе или серии процессов.
П ри м е ча н и я
1 Может быть исходным материалом, промежуточным или конечным продуктом.
2 Адаптировано из ЕН 375. определение 3.2 [29].
3.6 код серии, номер лота (batch code, lot number): Ясно различимый ряд цифр или букв, кото
рые специфически идентифицирует серию и позволяют проследить историю ее производства, упаков
ки. маркировки и распределения.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ЕН 375:2001. определение 3.3 (29]; [40]. 820.3 (с) и [41]. раздел I.
3.7 биологический референтный интервал (biological reference interval): Определенный интер
вал распределения значений, полученных 8 биологической референтной популяции.
Пример — Биологический референтный интервал для значений концентрации иона натрия в сы
воротке из популяции здоровых взрослых мужчин и женщин составляет от 135 до 145 ммоль/л.
П ри м е ча н и я
1 Референтный интервал обычно определяют как центральный 95%-ный интервал. В особых случаях может
более соответствовать референтный интервал иного размера или асимметричного расположения.
2 Референтный интервал может зависеть от типа образцов и использованной методики исследования.
3 В некоторых случаях важен только один биологический референтный предел, обычно верхний, ах», и со
ответствующий биологический референтный интервал будет меньше или равен «х».
4 Термины анормальный ряди или «нормальные значения», «клинический диапазон» сомнительны и по
этому неприемлемы.
5 Адаптировано из [42]. [43]. [44] и [45].
3.8 биологическая референтная популяция (biological reference population): Однородная попу
ляция индивидуумов, находящихся в хорошо определенном состоянии здоровья или болезни.
П ри м е ча н и я
1 В том случае, если биологический референтный интервал предоставлен изготовителем в инструк
ции по применению, лаборатория, использующая изделие для диагностики in vitro, ответственна за под
тверждение того, что биологическая референтная популяция соответствует популяции, обслуживаемой
лабораторией.
2 Может быть определенная группа очевидно здоровых индивидуумов или пиц. находящихся в определен
ном медицинском состоянии. Понятие позволяет связывать референтный интервал с возрастом, полом и этниче
ской принадлежностью референтной популяции, если требуется.
3 Адаптировано из [42]. [43]. [44] и [45].
3.9 калибровка (calibration): Операции, которые в точно определенных условиях, во-первых,
устанавливают отношение между значениями величины с неопределенностями измерения, выданны ми
стандартами измерения, и соответствующими показаниями с сопутствующими неопределенностями
измерения и. во-вторых, используют эту информацию для установления отношения при получении ре
зультата измерения на основании показаний.
П ри м е ча н и я
1 Результат калибровки позволяет или приписать значения мезюранда значениям, выданным из
мерительным инструментом, или определить коррекцию в отношении значений, выданных измерительным
инструментом.
2 Калибровку иногда путают с регулировкой измерительной системы, часто ошибочно именуемой самокали
бровкой, или с верификацией калибровки (3.10).
[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.39J
3.10 лодтверждонио калибровки (calibration verification, verification of calibration): Подтвержде
ние того, что заявленная правильность измерительной системы для диагностики in vitro достигнута.
П ри м е ча н и я
1 Подтверждение калибровки требует референтных материалов с приписанными значениями концентра
ций. соответствующими предполагаемому применению.
2 Подтверждение калибровки иногда путают с калибровкой (3.9). подтверждением линейности или рутинны
ми процедурами контроля.
3