Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015; Страница 31

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 56660-2015 Композиты полимерные. Метод определения глубины проникновения красителя в композитный стержень (Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения неразрушающего контроля для обнаружения поверхностных и сквозных дефектов стеклокомпозитных стержней методом определения глубины проникновения красителя в стержень за счет капиллярного эффекта) ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Настоящий стандарт применяется к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и к инструкциям по применению) ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами, оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей)
Страница 31
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
3 Необходимые статистические термины приведены в ИСО 5725-3 [6].
4 Промежуточная прецизионность может быть выражена количественно в таких терминах характеристик
дисперсии результатов, как стандартное отклонение, варианса и коэффициент вариации.
5 Адаптировано из ИСО/МЭК Руководство 99. определения 2.22 и 2.23 [28].
А.3.21 линейность измерительной системы (linearity of a measuring system, linearity): Способность выдать
значения измеренной величины, которые прямо пропорциональны значению мезюранда в пробе.
П ри м ечания
1 Для медицинских изделий в целях диагностики in vitro линейность относится к результатам измерения в
пределах данного интервала измерения (3.46) после коррекции или линеаризации показаний измерения (А.3.28).
2 Линейность оценивают измерением проб, содержащих величины мезюранда. которые известны по опреде
лению или известны одна относительно другой (не обязательно известны абсолютно). Когда результаты измерения
составляют кривую против абсолютных или относительных значений мезюранда. степень, с которойданная кривая
соответствует прямой линии, является мерой линейности.
3 Адаптировано из [67] и [73].
А.3.22 материальная мера (material measure): Измерительный инструмент, воспроизводящий или постав
ляющий постоянным образом при его применении величины одного или нескольких данных видов, в каждом слу чае
с приписанными значениями.
П р и м е р Сертифицированные референтные материалы, стандарты веса, меры объема
(представляющие одно или несколько значений величин, с одной или несколькими шкалами значений
величин).
П р и м е ч а н и е Показание материальной меры является ее приписанным значением.
[ИСО/МЭК Руководство 99. определение 3.6] [28]
А.3.23 измеренное значение величины (measured quantity value, measured value): Значение величины,
представляющее собой результат измерения.
П ри м ечания
1 Для измерений, в которых получают показания повторных измерений, каждое показание может быть ис
пользовано для получения измеренного значения величины. Такая совокупность измеренных значений величины
может быть использована для расчета результирующего измеренного значения величины, такого как среднее зна
чение или медиана, обычно со сниженной сопутствующей неопределенностью измерения.
2 В том случав, если ряд истинных значений величины слишком мал для представления мезюранда по
сравнению с неопределенностью измерения, измеренное значение величины можно рассматривать как оценку по
существу уникального истинного значения величины, которое часто является средним значением или медианой
индивидуальных измеренных значений величины, полученных при повторных измерениях.
3 В том случав, если ряд истинных значений величины для представления мезюранда не слишком мал по
сравнению с неопределенностью измерения, измеренное значение часто является оценкой среднего значения или
медианы ряда истинных значений величины.
4 В GUM [82] для измеренного значения величины используют термины «результат измерения», «оценка
значения мезюранда» или даже «оценка мезюранда»; в лабораторной медицине обычно применяют термины «ре
зультат измерения» и «результат».
[ИСО/МЭК Руководство 99. определение 2.10]
А.3.24 точность измерения (accuracy of measurement, accuracy): Близость соответствия между измеренным
значением величины и истинным значением величины мезюранда.
П ри м е ча н и я
1 Понятие «точность измерения» не является величиной и численным значением величины. Измерение ха
рактеризуют как точное, когда оно дает наименьшую погрешность измерения.
2 Термин «точность измерения» не следует использовать для правильности измерения, а термин «прецизи
онность измерения» — для точности измерения, которое, однако, связано с этими понятиями.
3 Точность измерения иногда понимают как близость соответствия между измеренными значениями величи
ны. которые принадлежат мезюранду.
[ИСО/МЭК Руководство 99, определение 2.13]
А.3.25 смещение измерения (bias of measurements, bias): Оценка систематической погрешности измерения.
П ри м ечания
1 Смещение находится в обратных отношениях с правильностью.
2 Оценкой смещения является среднее значение ряда измерений минус референтное значение величины
(А.3.50).
[ИСО/МЭК Руководство 99. определение 2.18].
26