ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
3.51 заявленная ф ункциональная характеристика (performance claim): Спецификация функци
ональной характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro, которая документирована в
информации, предоставленной изготовителем.
П ри м ечания
1 Может быть основана на исследованиях функциональных характеристик, доступных данных о функцио
нальных характеристиках или исследованиях, опубликованных в научной литературе.
2 Адаптировано из ЕН 13612:2002. определение 2.7 [33].
3.52 оценка ф ункциональной характеристики (performance evaluation): Изучение медицинско
го изделия для диагностики in vitro с целью установления или проверки заявленной функциональной
характеристики.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ЕН 13612:2002. определение 2.8 [33].
3.53 предостережение (precaution): Заявление, которое предостерегает пользователя в отно
шении особого внимания или действий, необходимых для безопасного и эффективного применения
изделия и для того, чтобы избежать повреждения изделия, которое может произойти в результате его
использования, в том числе и неправильного применения.
П ри м ечания
1 Различие между предупреждением и предостережением состоит в степени вероятности и серьезности
риска. См. определение предупреждения (3.74).
2 Адаптировано из (50).
3.54 первичная проба, образец (primary sample, specimen): Отдельная порция биологической
жидкости или ткани, взятая для исследования, изучения или анализа одной или нескольких величин
или характеристик для определения характера целого.
П ри м ечания
1 Рабочая группа по глобальной гармонизации использует термин «образец» в гармонизированных руково
дящих документах для обозначения пробы (3.64) биологического происхождения, предназначенной для исследо
вания в медицинской лаборатории.
2 Адаптировано из [51].
3.55 изделие для взятия первичной пробы, изделие для взятия образца (primary sample
collection device, specimen collection device): Аппарат, специально предназначенный изготовителем из
делия для диагностики in vitro для получения, содержания и хранения биологической жидкости или
ткани для диагностического исследования in vitro.
П ри м ечания
1 Включает в себя изделия, предназначенные для хранения первичной пробы до исследования.
2 Включает в себя как вакуумные, так и невакуумные изделия для взятия первичной пробы.
3 Адаптировано из [38]. пункт 1. 2 Ь).
3.56 проф ессиональное применение (professional use): Применение предназначено для пер
сонала. имеющего квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате
специального образования и обучения.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из ЕН 375:2001.определение 3.14 (29).
3.57 реактивный ингредиент (reactive ingredient): Составная часть, которая участвует в реакции,
предназначенной для обнаружения или измерения величины.
Пример — Антитела, специфические для вируса последовательности нуклеотидов, субстраты
фермента.
П ри м ечания
1 Буферные растворы, консерванты и стабилизаторы, которые не участвуют в реакции, не рассматривают
как реактивные ингредиенты.
2 Адаптировано ЕН 375:2001. определение 3.1 [29].
3.58 референтный материал, образец для сравнения (reference material): Материал, достаточ
но однородный и стабильный в отношении одного или нескольких специфических свойств, для которого
была установлена пригодность для применения по своему предназначению для измерений или опре
деления качественных свойств.
Ю