ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
Приложение А
(справочное)
Ф ункциональны е характеристики медицинских изделий для диагностики in vitro
А.1 Введение
А.1.1 Общие тенденции в метрологии
Международный словарь основных терминов в метрологии (VIM) подвергся существенному пересмотру (81].
Метрология, наука об измерении и его применениях, включает в себя измерения в лабораторной медицине и
связанных с ней областях. Новый VIM. теперь называемый ИСО/МЭК Руководство 99 (28], распространил свое
действие также на измерения в этих областях, включая такие понятия, как метрологическая прослеживаемость,
метрологическая неопределенность и номинальные свойства (предмет методик качественных исследований).
ИСО/МЭК Руководство 99 отражает избавление измерений от «подхода погрешности» (называемого также
«подходом истинного значения»), традиционно применявшегося в клинической химии, и переход на современный
подход, основанный на неопределенности результатов измерений. Приведенное ниже обсуждение заимствовано
из введения к ИСО/МЭК Руководство 99.
При «подходе погрешности» мезюранд может быть описан единственным истинным значением, которое со
гласовано с определением мезюранда. Предметом измерения является определение оценки истинного значения
настолько близко, насколько это возможно, к единственному истинному значению. Отклонения от истинного значе
ния составляют случайная и систематическая погрешности. Два рода погрешностей, подразумеваемых как всегда
различимые, друг от друга, обрабатывают различными способами. Не может быть разработано правил относи
тельно их комбинации для того, чтобы сформировать общую погрешность любого данного результата измерения,
обычно приводимого как оценка. Обычно оценивают только верхний предел общей погрешности, иногда ошибочно
именуемый неопределенностью.
При «подходе неопределенности» предметом измерения не является насколько возможно близкое опре
деление истинного значения. Скорее, информация из измерения позволяет приписать интервал обоснованных
значений мезюранду. Дополнительная сопутствующая информация может сократить размер интервала значений,
которые могут обоснованно принадлежать мезюранду. но даже наиболее тонкое измерение не может сократить
интервал до единственного значения вследствие ограниченного количества деталей в определении мезюранда. Эта
definitional неопределенность устанавливает минимальный предел неопределенности любого измерения. Ин тервал
может быть представлен одним из его значений, называемым измеренным значением величины.
Подход неопределенности детально описан в GUM [82]. в настоящее время называемом ИСО/МЭК Руковод
ство 98-3 (27], которое содержит математическую обработку неопределенности измерения путем подробной моде
ли измерения при допущении, что мезюранд может быть охарактеризован, по существу, уникальным значением.
GUM сохраняет понятие «истинное значение» для описания предмета измерения, хотя прилагательное «истин
ное» подлежит устранению. В настоящем приложении понятие и термин «истинное значение» также сохранены,
поскольку они являются общеупотребительными. Кроме того. GUM, как и документы МЭК, содержит указания по
«подходу неопределенности» в случав единственного показания калиброванного инструмента, что обычно наблю
дается в лабораторной медицине.
Сосредоточение внимания на измерениях с одиночными показаниями особенно свойственно лабораторной
медицине, поскольку это позволяет исследовать, изменяются ли величины во времени при подтверждении того, что
результаты измерений сопоставимы. Взгляды МЭК также допускают непренебрежимые (definitional) неопре
деленности, что может иметь место при калибровке медицинских изделий для диагностики in vitro. Валидность
результатов измерений в высокой степени зависит от метрологических свойств инструмента, как показывает его
калибровка. Интервал значений, предлагаемых для описания мезюранда. является интервалом значений стандар
тов измерения, которые дают такие же показания.
При переработке VIM исходили из отсутствия фундаментальных отличий основных принципов измерения
безотносительно к тому, выполняются ли измерения в физике, химии, лабораторной медицине, биологии или тех
нике. ИСО/МЭК Руководство 99 также содержит попытки соответствовать концептуальным потребностям изме
рений в таких областях, как биохимия, наука о продуктах питания, токсикология и молекулярная биология. Хотя
некоторые метрологические понятия и термины, используемые в лабораторной медицине, пересматриваются и
функциональные характеристики становятся более ясными и соответствующими, можно предвидеть, что «подход
погрешности» для оценки случайной и систематической ошибки будет сосуществовать с новейшим «подходом не
определенности» на протяжении некоторого периода времени. См. (27]. (52]. [53].
А.1.2 Руководства по маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro
Изменения в концепциях и терминологии по измерениям могут создать дилемму для изготовителей меди
цинских изделий для диагностики in vitro. Традиционные термины и определения пока еще используются медицин
скими лабораториями во многих частях мира и в некоторых случаях могут быть предписаны законами и правилами.
17