Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015; Страница 33

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 56660-2015 Композиты полимерные. Метод определения глубины проникновения красителя в композитный стержень (Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения неразрушающего контроля для обнаружения поверхностных и сквозных дефектов стеклокомпозитных стержней методом определения глубины проникновения красителя в стержень за счет капиллярного эффекта) ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Настоящий стандарт применяется к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и к инструкциям по применению) ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами, оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей)
Страница 33
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
3 Повторяемость может быть выражена количественно в терминах характеристик дисперсии результатов,
таких как стандартное отклонение повторяемости, варианса повторяемости и коэффициент вариации повторяемо
сти. Соответствующие статистические термины приведены в ИСО 5725-2 177].
4 Адаптировано из ИСО/МЭК Руководство 99. определения 2.20 и 2.21 [28].
А.3.31 воспроизводимость измерения (measurement reproducibility, reproducibility): Прецизионность изме
рений при совокупности условий измерения, которые включают в себя различные место, операторов, измеритель
ные системы и параллельные измерения одного и того же или сходного объектов.
П ри м ечания
1 В клинической химии для обозначения данного понятия иногда применяют термин «прецизионность от
лаборатории к лаборатории».
2 При оценке медицинского изделия для диагностики in vitro условия воспроизводимости обычно выбирают,
чтобы представить максимально измененные условия (называемые «условиями воспроизводимости»), приводя
щие к вариабельности результатов измерения, которые должны учитывать при сравнении результатов независи мых
лабораторий, так как это происходит при программах межлаборагорных сличений (например, профессиональ ное
тестирование, внешняя оценка качества или испытания лабораторной стандартизации). Повторяемость может быть
использована при ситуациях, связанных с поиском неполадок.
3 Воспроизводимость может быть выражена количественно в терминах характеристик дисперсии результа
тов. таких как стандартное отклонение воспроизводимости, варианса воспроизводимости и коэффициент вариа
ции воспроизводимости. Соответствующие статистические термины приведены в ИСО 5725-2 [77].
4 Различные измерительные системы глотут использовать различные методики измерения.
5 В спецификациях должны быть указаны условия измененные или неизмененные, исходя из наибольшей
практичности.
6 Адаптировано из ИСО/МЭК Руководство 99, определения 2.24 и 2.25 [28].
А.3.32 сигнал измерения (measurement signal, signal): Величина, которая представляет мезюранд и которая
функционально связана с ними.
П р и м е ч а н и е Сигнал измерения может быть показанием измерения (А.3.28).
См. ИСО Руководство 30 [25].
А.3.33 стандарт измерения (measurement standard): Реализация определения данной величины с установ
ленным значением величины и сопутствующей неопределенностью измерения, используемая как референс (эта
лон).
Пример 1 Стандарт измерения 1кг массы с сопутствующей стандартной неопределенностью
измерения 3 мкг.
Пример 2 Референтный электрод водорода с приписанным значением величины 7,072 и сопут
ствующей стандартной неопределенностью измерения 0,006.
Пример 3 Ряд референтных растворов кортизола е человеческой сыворотке, имеющих серти
фицированное значение величины с неопределенностью измерения для каждого раствора.
Пример 4 Референтный материал, представляющий значения величины с неопределенностя
ми измерения для концентрации массы каждого из 10 различных белков.
П ри м ечания
1 Стандарт измерения часто используют как эталон для установления измеренных значений величин и со
путствующих неопределенностей измерения для других величин того же рода и таким образом в установлении
метрологической прослеживаемости через калибровку других стандартов измерения, инструментов измерения и
измерительных систем.
2 Реализация определения данной величины может быть предоставлена измерительной системой, матери
альной мерой или референтным материалом.
3 Термин «реализация» представлен здесь в наиболее общем значении. Он обозначает три процедуры реа
лизации. Первая процедура состоит в физической реализации единицы измерения из ее определения и реализу
ется в прямом смысле. Вторая процедура, называемая репродукция, не состоит в реализации единицы измерения из
ее определения, а в создании высоко воспроизводимого стандарта измерения, основанного на физическом
явлении. Третья процедура состоит в приспособлении материальной меры в качестве стандарта измерения, как в
случав стандарта измерения 1 кг.
4 В английском языке иногда применяют слово embodiment вместо реализации.
5 Иерархия стандартов измерения включает в себя первичные стандарты измерения, чьи значения величин
и неопределенности измерения установлены с применением первичной процедуры измерения, или созданы как
артефакт, или избраны по соглашению: и вторичные стандарты измерения, чьи значения величин и неопределен
ности измерения приписаны с помощью калибровки относительно первичных стандартов измерения для величин
28