ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015
Определения и термины в настоящем стандарте, а также их форматы согласованы, насколько это возможно,
с терминологией, введенной ИСО 704 [1]. ИСО 1087-1 [2] и ИСО 10241 [8]. В частности, принцип замещения по
зволяет термин для определенного понятия, на который имеется ссылка где-либо в настоящей части ИСО 18113.
заменить на определение, соответствующее этому термину, без противоречия и circularity.
Разрешены множественные термины для одного и того же понятия. Если приведено несколько терминов,
первый из них обычно является предпочтительным для употребления в лабораторной медицине. Если оба термина
напечатаны жирным шрифтом, любой из них считается приемлемым для применения. Однако многим терминам в
ИСО/МЭК Руководство 99 [28] в настоящее время сопутствуют квалификаторы (уточняющие определения), такие
как измерение (например, прецизионность измерения, результат измерения), и данные полные термины приведе ны
в настоящем стандарте как предпочтительные термины. Если значение совершенно ясно для будущего пользо
вателя. такие термины могут быть приведены без квалификаторов.
А.3.1 регулировка инструмента для диагностики in vitro (adjustment of in vitro diagnostic instrument,
adjustment): Совокупность операций, выполняемых на инструменте для диагностики in vitro для того, чтобы он
выдавал предписанные показания, соответствующие данным значениям величины, которая должна быть изме
рена.
П ри м е ча н и я
1Типы регулировки включают в себя регулировку на ноль, регулировку с вводом поправки, регулировку с пере
крытием (иногда именуемую регулировкой усиления).
2 Регулировку инструмента для диагностики in vitro не следует путать с калибровкой (3.9). которая является
предпосылкой для необходимости регулировки.
3 После регулировки инструмент для диагностики in vitro обычно должен быть вновь откалиброван.
4 Адаптировано из ИСО/МЭК Руководство 99. определение 3.11 [28].
А.3.2 аналитическая интерференция (analytical interference, interference): Систематическое влияние на из
мерение. вызванное влияющей величиной, которая сама не вызывает сигнала в измерительной системе, однако
вызывает усиление или подавление значений показаний.
П р и м е ч а н и е — Интерференция с результатами измерений связана с понятием аналитической специфич
ности (А.3.4). Чем более специфична методика измерения по отношению кдругим компонентам в пробе, тем менее
восприимчива она к аналитической интерференции этих веществ.
[ИСО 15193. определение 3.9]
А.3.3 аналитическая чувствительность, чувствительность методики измерения (analytical sensitivity,
sensitivity of a measurement procedure): Отношение изменения показаний измерительной системы к соответствую
щему изменению значения величины, которую измеряют.
П ри м ечания
1 Чувствительность измерительной системы может зависеть от значения величины, которая подлежала
измерению.
2 Изменения значения величины, которая подлежала измерению, должны быть большими по сравнению с
разрешением.
3 Аналитическая чувствительность измерительной системы является углом наклона калибровочной кривой.
4 Термин «аналитическая чувствительность» не следует употреблять для обозначения предела обнаруже
ния (А.3.14) или предела измерения (А.З. 44) и путать с диагностической чувствительностью (А.3.15).
[ИСО/МЭК Руководство 99. определение 4.12]
А.3.4 аналитическая специфичность, избирательность методики измерения (analytical specificity,
selectivity of a measurement procedure): Способность измерительной системы, применяющей заданную методи ку
измерения, выдавать измерения только одного или нескольких мезюрандов, не зависящие ни друг от друга, ни
от любой другой величины в системе, подвергаемой измерению.
Пример — Способность измерительной системы измерить концентрацию креатинина в плазме
крови методикой со щелочным пикратом без интерференции со стороны концентраций глюкозы, мо
чевой кислоты, кетонов или белка.
П ри м ечания
1 Отсутствие специфичности называют аналитической интерференцией (А.3.2).
2 Отсутствие специфичности методики иммунохимического измерения может быть вызвано перекрестной
реактивностью (А.3.12).
3 Специфичность методики измерения не следует путать с диагностической специфичностью (А.3.16).
4 В ИСО/МЭК Руководство 99 для этого понятия использован термин «избирательность» вместо термина
«специфичность».
5 Адаптировано из ИСО/МЭК Руководство 99. 4.13 [28].
22