ГОСТР ИСО 15189—2015
3.27верификация (verification): Подтверждение, путем предоставления объективных доказа
тельств выполнения специфицированных требований.
Примечания
1Термин «верифицированный» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Подтверждение может включать такие виды действий, как:
- выполнение альтернативных расчетов.
- сравнение новых спецификаций с подобными доказанными спецификациями.
- проведение тестов и демонстраций.
- проверка документов перед их выпуском.
(ISO 9000:2005. определение 3.8.4J
4 Требования к менеджменту
4.1 Организация и ответственность менеджмента
4.1.1 Организация
4.1.1.1 Общие положения
Медицинская лаборатория (далее упоминаемая как «лаборатория»)должна соответствовать тре
бованиям настоящего стандарта при выполнении своей работы в условиях постоянного размещения
или в мобильных условиях.
4.1.1.2 Юридическое лицо
Лаборатория или организация, частью которой является лаборатория, должна нести юридиче
скую ответственность за свою деятельность.
4.1.1.3 Этическое поведение
Руководство лаборатории должно установить порядок, который обеспечивает следующее:
a) отсутствие участия в любой деятельности, которая способна снизить доверие к компетентности
лаборатории, беспристрастности, справедливости или операционной целостности:
b
) руководство и персонал свободны от неприемлемых коммерческих, финансовых и иных давле
ний и влияний, которые могли бы неблагоприятно воздействовать на качество их работы:
c) при возникновении потенциального конфликта конкурентных интересов о них должно быть от
крыто и соответствующим образом заявлено;
d) имеются соответствующие процедуры, обеспечивающие обращение персонала с человечески
ми пробами, тканями или останками согласно соответствующим требованиям закона:
e) соблюдается конфиденциальность информации.
4.1.1.4 Заведующий лабораторией
Лаборатория должна руководиться лицом или лицами, обладающими компетентностью и несущи
ми ответственность за предоставляемые услуги.
Ответственность руководителя лаборатории должна включать профессиональные, научные, кон
сультативные. организационные, административные и образовательные вопросы, относящиеся к услу
гам, предоставляемым лабораторией.
Заведующий лабораторией может поручать избранные обязанности и/или ответственность ква
лифицированному персоналу, однако сохранять за собой окончательную ответственность за общие
операции и администрацию лаборатории.
Обязанности и ответственность заведующего лабораторией должны быть документированы.
Заведующий лабораторией (или ответственные за определенные обязанности) должны обладать
необходимой компетентностью, правами и ресурсами, чтобы выполнять требования настоящего стан
дарта.
Заведующий лабораторией (или ответственный/ответственные) должен (должны):
a) осуществлять эффективное управление медицинскими лабораторными услугами, включая
планирование бюджета и управление финансированием, в соответствии с доверенной ему ответствен
ностью:
b
) эффективно осуществлять контакты с соответствующими аккредитационными и регулирующи
ми агентствами, официальными административными органами, сообществом здравоохранения, обслу
живаемыми пациентами и участниками формальных соглашений, при необходимости;
5