ГОСТР ИСО 15189—2015
Помещения, предоставляемые для хранения записей, должны обладать соответствующими усло
виями среды, предупреждающими повреждение, разрушение, утрату записей или несанкционирован
ный доступ к ним (см. 2.5.6).
Примечание 3 — Для некоторых записей.особенно хранимых в электронной форме, наиболее безопас
ным способом хранения может быть использование прочной среды и размещение вне лаборатории (см. 5.9.4).
l
Эти записи должны включать в себя, по меньшей море, следующее:
a) выбор и деятельность поставщика, а также изменения в проверенном перечне поставщиков;
b
) записи о квалификации, тренинге и компетентности персонала;
c ) запросы (назначения)исследований;
d) записи о поступлениях проб в лабораторию;
e) информация о реагентах и материалах, использованных для выполнения исследований (напри
мер. партия реагентов, сертификат поставки, вложение в упаковку);
f) журналы или ведомости работы лаборатории.
д) распечатки на приборах и сохраняемые данные и информация;
h) результаты исследований и отчеты о них;
i) материалы обслуживания приборов, включая данные внутренней и внешней калибровки:
j) калибровочные данные и козффициенты перевода;
k) материалы контроля качества:
) инциденты и принятые меры;
т ) аварии и принятые меры;
п) записи менеджмента риска;
о) идентификация несоответствий и предпринятые немедленные и корректирующие действия;
р) предпринятые предупреждающие действия;
q) жалобы и предпринятые действия;
г) материалы внутреннего и внешнего аудита;
s) внешняя оценка качества / межлабораторные сличения результатов исследований;
t) записи о деятельности по улучшению качества;
и) протоколы совещаний, содержащие записи о принятых решениях относительно деятельности
системы менеджмента качества лаборатории;
v) записи о рассмотрении руководством.
Все эти записи о качестве и технологиях должны быть доступны для рассмотрения руководством
лаборатории (см. 4.15).
4.14 Оценивание и аудиты
4.14.1 Общие положения
Лаборатория должна запланировать и внедрить процессы оценивания и внутреннего аудита, не
обходимые:
a) для демонстрации выполнения преаналитического, аналитического, постаналитического и под
держивающих процессов в соответствии с потребностями и требованиями пользователей;
b
)для обеспечения соответствия системе менеджмента качества;
с) для постоянного улучшения системы менеджмента качества.
Результаты деятельности по оцениванию и улучшению следует использовать как информацию на
входе в рассмотрение руководством (см. 4.15).
Примечание — В отношении деятельности по улучшению см. 4.10. 4.11. и 4.12.
4.14.2 Периодический пересмотр запросов и пригодности требований к процедурам и про
бам
Уполномоченный персонал должен периодически пересматривать исследования, выполненные
лабораторией, чтобы удостовериться в их клиническом соответствии с полученными запросами (на
значениями).
Лаборатория должна периодически пересматривать требования к объему проб, устройствам для
их сбора, консервантам для крови, мочи, других биологических жидкостей, тканей и другим типам проб,
при необходимости, чтобы обеспечить, что не собирается ни недостаточный, ни избыточный объем
пробы и что пробы собраны должным образом для сохранности исследуемого аналита.
13