ГОСТ РИСО 15189—2015
4.11 Предупреждающие действия
Лаборатория должна определить действие для устранения причины потенциального несоответ
ствия требованиям, чтобы предупредить его возникновение. Предупреждающие действия должны со
ответствовать эффектам потенциальных проблем.
Лаборатория должна иметь документированную процедуру:
a) рассмотрения лабораторных данных и информации для определения существования потенци
ального несоответствия требованиям;
b
) определения источника причины (причин) потенциальных несоответствий;
c) оценивания необходимости предупреждающих действий для предотвращения возникновения
несоответствий:
d) определения и внедрения необходимых предупреждающих действий;
e) регистрации результатов предпринятых предупреждающих действий (см. 4.13):
f) рассмотрения эффективности предпринятых предупреждающих действий.
Примечание — Предупреждающее действие является проактивным процессом для идентификации воз
можности улучшения, скорее, чем реакция на идентификацию проблем или жалоб (то есть несоответствий). Кроме
пересмотра оперативных процедур, предупреждающие действия могут состоять в анализе данных, в том числе
анализе тенденции и рисков, а также внешней оценке качества.
4.12 Постоянное улучшение деятельности
Лабораторный персонал постоянно улучшает эффективность системы менеджмента качества,
включая преаналитический. аналитический и постаналитичесхий процессы, путем использования рас
смотрений руководством для сравнения действительного уровня выполнения лаборатории с оценен
ной деятельностью, корректирующих и предупреждающих действий с их намерениями, как установле но
политикой качества и целями качества. Улучшение деятельности должно быть направлено в зону
высшего приоритета, основанную на оценке риска.
Должен быть разработан, документирован и внедрен план действий по улучшению деятельности .
Эффективность предпринятых действий должна быть определена с помощью прицельного рассмотре
ния или аудита соответствующих зон деятельности (см.также 4.14.5).
Руководство лаборатории должно обеспечить участие лаборатории в действиях по постоянному
совершенствованию деятельности, направленному на улучшение исходов лечения больных. В случае,
когда программа постоянного улучшения деятельности идентифицирует возможности для устранения
недостатков, руководство лаборатории должно заняться ими. независимо от того, как они возникли.
Руководство лаборатории должно информировать персонал о планах улучшения и связанных с
ними задачах.
4.13 Контроль записей
Лаборатория должна иметь документированную процедуру идентификации, сбора, индексации,
доступа, хранения, поддержания, исправления и безопасного удаления записей по качеству и тех
нике.
Записи должны создаваться одновременно с выполнением каждой деятельности, которая влияет
на качество исследования.
Примечание 1— Записи могут храниться на носителе любой формы и типа, позволяющем легкий доступ
и защиту от несанкционированного изменения.
Дата и. если необходимо, время внесения изменений
в
записи должны быть отмочены, как и иден
тифицирован персонал, внесший изменения (см. 5.8.6).
Лаборатория должна определить период времени, в течение которого записи, относящиеся к си
стеме менеджмента качества, включая преаналитический. аналитический и постаналитический про
цессы. должны сохраняться. Длительность времени хранения записей можно варьировать, однако,
сообщенные результаты должны храниться столь долго, как этого требуют медицинские условия или
требования регулирующих документов.
Примечание 2 — Установленная законом ответственность в отношении некоторых процедур (например,
гистологических исследований, генетических исследований . педиатрических исследований) гложет требовать со
хранения определенных записей в течение более длительного времени, чем остальные записи.
12