ГОСТ РИСО 15189—2015
Формат настоящего издания в большей мере напоминает формат ИСО/МЭК 17025:2005. использованный
ИСО/ТК 212 в качестве модели для структуры настоящего стандарта, специально приспособленного для медицин
ских (клинических) лабораторий.
Таблица А.2 демонстрирует корреляцию между этими двумя документами.
Т а б л и ц а А.2 — Корреляция между ИСО/МЭК 17025:2005и настоящим стандартом
ИСО/МЭК 17025 2005
ИСО 15189.2012
1 Область применения
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
3 Термины и определения
4 Требования к менеджменту
4 Требования к менеджменту
4.1 Организация
4.1 Организация и ответственность менеджмента
4.2 Система менеджмента
4.2 Система менеджмента качества
4.3 Контроль документов
4.3 Контроль документов
4.4 Пересмотр запросов, тендеров и контрактов
4.4 Соглашения об услугах
4.5 Выполнение тестов и калибровок по суб-контракту
4.5 Исследование во вспомогательной лаборатории
4.6 Приобретение услуг и поставок
4.6 Внешние услуги и поставки
4.7 Услуги клиенту
4.7 Консультативные услуги
4.8 Жалобы
4.8 Разрешение жалоб
4.9 Контроль несоответствующего тестирования и^или
калибровочной работы
4.9 Идентификация и контроль несоответствий
4.10 Улучшение
4.12 Постоянное улучшение
4.11 Корректирующее действие
4.10 Корректирующее действие
4.12 Предупреждающее действие
4.11 Предупреждающее действие
4.13 Контроль записей
4.13 Контроль записей
4.14 Внутренние аудиты
4.14 Оценивание и аудиты
4.15 Рассмотрение руководством
4.15 Рассмотрение руководством
5 Технические требования
5 Технические требования
5.1 Общие положения
—
5.2 Персонал
5.1 Персонал
5.3 Помещения и условия среды
5.2 Помещения и условия среды
5.4 Методы исследования и калибровки и валидация
метода
5.5 Аналитические процессы
5.5 Оборудование
5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расход
ные материалы
5.6 Прослеживаемость измерения
5.3.1.4 Калибровка оборудования и метрологическая
прослеживаемость
5.7 Отбор проб
5.4 Преаналитичвские процессы
5.8 Обращение с изделиями для исследования и ка
либровки
—
36