ГОСТР ИСО 15189—2015
Лаборатория должна иметь документированную процедуру для устного назначения исследова
ний. которая включает в себя подтверждение формой запроса или электронного эквивалента в данное
время.
Лаборатория должна стремиться сотрудничать с пользователями или их представителями в про
яснении назначения для пользователя.
5.4.4 Взятие первичной пробы и обращение с ней
5.4.4.1 Общие положения
Лаборатория должна иметь документированную процедуру для правильного взятия первичных
проб и обращения с ними. Документированные процедуры должны быть доступны сотрудникам, ответ
ственным за взятие первичных проб, независимо от того, являются или не являются они
сотрудниками лаборатории. В случае, если пользователь требует отклонения или дополнения к
документированной процедуре для взятия, это должно быть зарегистрировано и включено во все
документы, содержащие результаты исследования, и должно быть сообщено соответствующему
персоналу.
Примечания
1 Обо всех процедурах, выполненных пациенту, необходимо информировать пациента. Для большинства
рутинных лабораторных процедур согласие может быть получено при обращении самого пациента влабораторию с
формой назначения и желающего подвергнуться обычной процедуре взятия, например, венепункции. Пациентам,
находящимся на больничной койке, может быть предоставлена возможность отказаться.
2Для приема и взятия проб должно быть созданы условия конфиденциальности, соответствующие типу со
бираемой информации и взятых первичных проб.
Специальные процедуры, в том числе более инвазивные или связанные с риском возникновения
осложнений, могут нуждаться в более детальном объяснении и, в некоторых случаях, в получении
письменного согласия.
В экстренных ситуациях может оказаться невозможно получить согласие, в этих обстоятель
ствах применимо произвести необходимые процедуры, выполнение которых отвечает интересам па
циента.
5.4.4.2 Инструкции по активности перед взятием проб
Лабораторные инструкции по активности перед взятиом проб должны содержать следующее.
a) заполнение формы назначения и электронного назначения;
b
) подготовка пациента (например, инструкции флеботомисту, ответственному за взятие проб,
пациентам);
c) тип и размер первичной пробы, которая должна быть взята, с описанием контейнеров для пер
вичной пробы и любые необходимые добавки;
d) специальное расписание взятия проб, когда это необходимо;
e) клиническая информация, относящаяся к взятию проб или влияющая на него, на характеристи
ки исследования или интерпретацию результата (например, история введения препарата).
5.4.4.3 Инструкция по деятельности взятия
Инструкции по действиям для взятия проб должны содержать следующее:
a) определение идентификации пациента, у которого взята первичная проба;
b
) подтверждение того, что пациент соответствует преаналитическим требованиям [например, со
стояние натощак, прием лекарств (время приема последней дозы, прекращение), взятие проб в предо
пределенное время, интервалы времени и т. п.]:
c) инструкции по взятию первичных проб крови и других материалов с описанием емкостей для
взятия первичных проб и любым необходимым действиям;
d) в случае если взятие первичной пробы является частью клинической практики, информация
и инструкции относительно емкостей для первичной пробы, любых необходимых добавок, любых не
обходимых процедур и условий транспортировки проб должны быть определены и сообщены
соответ ствующему клиническому персоналу.
e) инструкции по маркировке первичных проб способом, который обеспечивает безусловную связь
с пациентами, от которых взяты пробы;
0 регистрацию идентификации лица, взявшего первичную пробу, дату взятия и. если необходимо,
регистрацию времени взятия.
д) инструкции по правильным условиям хранения перед отправкой проб в лабораторию;
h) безопасная утилизация материалов, использованных для взятия проб.
23