ГОСТР ИСО 15189—2015
Содержание
1 Область применения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................... 1
4 Требования к менеджменту......................................................................................................................................5
4.1 Организация и ответственность менеджмента...........................................................................................5
4.2 Система менеджмента качества................................................... 7
4.3 Контроль документов........................................................................ 8
4.4 Соглашение об услугах......................................................................................................................................9
4.5 Исследование во вспомогательной лаборатории.....................................................................................10
4.6 Внешние услуги и поставки............................................................................................................................. 10
4.7 Консультативные услуги..................................................................................................................................10
4.8 Разрешение жалоб........................................................................................................................................... 11
4.9 Идентификация и контроль несоответствий..............................................................................................11
4.10 Корректирующие действия............................................................................................................................11
4.11 Предупреждающие действия.......................................................................................................................12
4.12 Постоянное улучшение деятельности.......................................................................................................12
4.13 Контроль записей...........................................................................................................................................12
4.14 Оценивание и аудиты..................................................................... 13
4.15 Рассмотрение руководством............................................... 15
5 Технические требования............................................. 16
5.1 Персонал.............................................................................................................................................................16
5.2 Помещения и условия окружающей среды................................. 17
5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы..................................................... 19
5.4 Преаналитические процессы.......................................................... 21
5.5 Аналитические процессы............................................................................................................................... 24
5.6 Обеспечение качества результатов исследований..................................................................................27
5.7 Постаналитические процессы.......................................................................................................................29
5.8 Отчеты о результатах......................................................................................................................................29
5.9 Выдача результатов...........................................................................................................................................30
5.10 Менеджмент лабораторной информации................................................................................................31
Приложение А (справочное) Корреляция с ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005 .............................. 33
Приложение В (справочное) Сравнение ИСО 15189:2007 и ИСО 15189:2012............................................38
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных
стандартов национальным стандартам Российской Федерации
и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам..............................42
Библиография..................................................................................................................................................43