ГОСТР ИСО 15189—2015
q) тревожные/критические значения, если необходимо;
г) лабораторная клиническая интерпретация;
s) потенциальные источники вариации;
t) библиографические ссылки.
Если лаборатория намерена изменить существующую методику исследования таким образом,
что результаты исследований или их интерпретация могут существенно измениться, смысл изменений
должен быть разъяснен пользователям лабораторных услуг после валидации методики.
5.6 Обеспечение качоства результатов исследований
5.6.1 Общие положения
Лаборатория должна обеспечивать качество исследований, выполняя их в определенных усло
виях. Должны быть применены соответствующие преаналитические и аналитические процессы (см.
4.14.7. 5.4. 5.7 и 5.8). Лаборатория не должна фабриковать результаты.
5.6.2 Контроль качества
5.6.2.1 Общие положения
Лаборатория должна спланировать процедуры контроля качества, чтобы верифицировать дости
жение желательного качества результатов.
Примечание — В некоторых странах контроль качества, соответствующий представленному в этом под
разделе. называют «внутренним контролем качества»
5.6.2.2 Материалы контроля качества
Лаборатория должна использовать материалы контроля качества, реакция которых с изучаемой
системой близка, насколько это возможно, к реакции проб пациента с системой.
Материалы контроля качества должны быть периодически исследованы с частотой, которая осно
вана на стабильности методики и риске вреда пациенту от ошибочного результата.
Примечания
1 Лаборатория должна избрать концентрации контрольных материалов, насколько это возможно, близко к
значениям клинических решений, тем самым подтверждая валидность принятых решений.
2 Использование контрольных материалов независимой третьей стороны следует принимать во внимание
или вместо, или в дополнение к любым контрольным материалам, поставляемым изготовителем реагентов или
инструмента.
5.6.2.3 Данные контроля качества
Лаборатория должна иметь процедуру для предотвращения выдачи результатов, полученных в
условиях недостаточного контроля качества.
Когда правила контроля качества нарушены и указывают, что результат исследования, возможно,
содержит клинически значимые ошибки, результаты должны быть отброшены, а соответствующие про бы
пациента исследованы повторно после устранения ошибочного условия и верификации проведения
исследования в рамках установленных функциональных характеристик. Лаборатория также должна
оценить результаты проб пациента, которые были исследованы после последнего успешного контроля
качества.
Данные контроля качества должны пересматриваться через регулярные интервалы времени, что
бы обнаружить тенденции в выполнении исследований, которые могут указывать на наличие проблем
в исследовательской системе. В случае если такие тенденции отмечены, должны быть предприняты и
зарегистрированы предупреждающие действия.
Примечание — Должны быть использованы статистические и нестатистические технологии для процес
са контроля, чтобы была возможность постоянно отслеживать качество выполнения системы исследования.
5.6.3 Межлабораторные сличения
5.6.3.1 Участие
Лаборатория должна участвовать в программе (программах) межлабораторных сличений (таких
как программы внешней оценки качества или программы испытания профессиональной компетентно
сти) соответственно исследованиям и интерпретациям результатов исследований. Лаборатория долж
на отслеживать результаты программ межлабораторных сличений и участвовать в осуществлении кор
ректирующих действий, когда предопределенные критерии не выполнены.
27