ГОСТ РИСО 15189—2015
Примечание — Лаборатория должна участвовать в программах межлабораторных сличений, которые
соответствуют требованиям ИСО 17043.
Лаборатория должна разработать документированную процедуру для участия в межлабораторных
сличениях, включающую в себя определенную ответственность и инструкции по участию и любые крите
рии выполнения, отличающиеся от критериев, используемых в программе межлабораторных сличений.
Программа (программы) межлабораторных сличений, избранная лабораторией, должна, насколь
ко это возможно, содержать клинически важные задачи, которые имитируют пробы пациентов и позво
ляют проверять весь процесс исследования, включая преаналитичесхий. аналитический и лостанали-
тический этапы.
5.6.3.2 Альтернативные подходы
При недоступности участия в межлабораторных сравнениях лаборатория должна разработать
другие подходы и предоставить объективные доказательства для определения приемлемости резуль
татов исследований. Насколько это возможно, этот механизм должен использовать подходящие мате
риалы.
Примечание — Примерами таких материалов могут быть следующие:
- сертифицированные референтные материалы;
- ранее исследованные пробы;
- материалы из хранилищ клеток или тканей;
- обмен пробами с другими лабораториями;
- контрольные материалы, которые повседневно используются в программах межлабораторных сличений.
5.6.3.3 Анализ проб межлабораторных сличений
Лаборатория должна включить пробы межлабораторных сличений в рабочий поток, насколько это
возможно, таким же способом, как и пробы пациентов.
Пробы межлабораторных сличений должны быть исследованы тем персоналом, который обычно
исследует пробы пациентов, с применением тех же методик, которые применяются для исследования
проб пациентов.
Лаборатория не должна сообщаться с другими участниками программы межлабораторных сли
чений по поводу данных проб до тех пор. пока эти данные не будут представлены для общего све
дения.
Лаборатория не должна ссылаться на пробы межлабораторных сличений для подтверждения ис
следований перед передачей данных, хотя это обычно делается в отношении проб пациентов.
5.6.3.4 Оценка характеристик выполнения исследований в лаборатории
Характеристики выполнения, определенные при межлабораторных сличениях, должны быть рас
смотрены и обсуждены с персоналом, который имеет к ним отношение.
В случае, когда заранее определенные критерии характеристик выполнения не достигнуты (то
есть имеет место несоответствие), персонал должен участвовать в проведении и регистрации коррек
тирующих действий. Эффективность корректирующих действий должна быть отслежена. Возвращен
ные результаты должны быть оценены в отношении тенденций, которые могут приводить к потенциаль
ным несоответствиям, и должны быть предприняты предупреждающие действия.
5.6.4 Сравнимость результатов исследований
Должны быть определенные способы сравнения использованных процедур, оборудования и мето
дов. и установления сравнимости результатов для проб пациентов, используя клинически оправданные
интервалы. Это применимо к одинаковым или различающимся методикам, различным местам выпол
нения исследований или ко всей совокупности этих факторов.
Примечание — В частном случае результатов измерения, которые метрологически прослежены до
того же эталона, результаты описывают как имеющие метрологическую сопоставимость, поскольку калибраторы
коммутативные.
Лаборатория должна уведомить пользователей о любых отличиях в сравнимости результатов и
обсудить любые влияния на клиническую практику применения измерительных систем, имеющих раз
личающиеся интервалы измерения для одних и тех же измеряемых величин (например, для глюкозы), и
изменения методов исследования.
Лаборатория должна документировать, регистрировать и. если возможно, быстро действовать по
результатам, полученным при межлабораторных сличениях. Идентифицированные проблемы или раз
личия должны быть актированы и зарегистрированы поддерживающие действия.
28