ГОСТ РИСО 15189—2015
Продолжение таблицы В. 1
ИСО 15189:2007
ИСО 15189:2012
5.3Лабораторное оборудование
5.3.1.4
Калибровка оборудования и метрологическая просле
живаемость
5.3.1.5
Поддержание и восстановление оборудования
5.3.1.6
Сообщения о неблагоприятных инцидентах с оборудо
ванием
5.3.1.7
Документация об оборудовании
5.3.2
Реагенты и расходные материалы
5.3.2.1
Общие положения
5.3.2.2
Реагенты и расходные материалы — прием и хранение
5.3.2.3
Реагенты и расходные материалы — испытание при
годности
5.3.2.4
Реагенты и расходные материалы — менеджмент ин
вентаризации
5.3.2.5
Реагенты и расходные материалы — инструкции по
применению
5.3.2.6
Реагенты и расходные материалы — сообщения о не
благоприятных инцидентах
5.3.2.7
Реагенты и расходные материалы — Документация
5.4Преаналитические процедуры
5.4
Преаналитические процессы
5.4.1
Общие положения
5.4.2
Информация для пациентов и пользователей
5.4.3
Информация о форме запроса (назначения)
5.4.4
Взятие первичной пробы и обращение с ней
5.4.4.1
Общие положения
5.4.4.2
Инструкции по активности перед взятием проб
5.4.4.3
Инструкция по деятельности взятия
5.4.5
Транспортировка пробы
5.4.6
Прием пробы
5.4.7
Преаналитическое обращение, подготовка и хранение
5.5Аналитические процедуры
5.5
Аналитические процессы
5.5.1
Выбор, верификация и валидация процессов исследо
вания
5.5.1.2
Верификация методик исследования
5.5.1.3
Валидация методик исследования
5.5.1.4 Неопределенность измерения значений измеренной
величины
5.5.2Биологические референтные интервалы или значения
клинического решения
5.5.3Документация методик исследования
40