ГОСТ РИСО 15189—2015
c) обеспечить наличие соответствующей численности персонала, обладающего образованием,
подготовкой и компетентностью, необходимыми для оказания медицинских лабораторных услуг, отве
чающих потребностям и требованиям пользователей;
d) обеспечить внедрение политики качества;
e) создать безопасные условия рабочей среды, соответствующие хорошей практике и приемле
мым требованиям;
f) сотрудничать с медицинским персоналом обслуживаемой организации, если это приемлемо и
осуществимо;
д) обеспечить предоставление клинической консультации в отношении выбора исследования, ис
пользования лабораторных услуг и интерпретации результатов исследований;
h) выбирать и мониторировать поставщиков;
i) выбирать вспомогательные лаборатории и мониторировать качество их услуг (см. также 4.5);
j) предоставлять программы профессионального совершенствования для лабораторного персо
нала и возможности участвовать в научной и и иной деятельности профессиональных лабораторных
организаций;
k) определить, внедрить и мониторировать стандарты выполнения и улучшения качества меди
цинских лабораторных услуг.
Примечание — Это может быть осуществлено, например, через комитеты по совершенствованию каче
ства основной организации;
l
) мониторировать всю работу, выполняемую в лаборатории, чтобы определить, что была вырабо
тана клинически важная информация;
т ) рассматривать любую жалобу, запрос или предложение от лабораторного персонала и/или
пользователей (см. также 4.8. 4.14.3 и 4.14.4);
п) разработать и внедрить план на непредвиденные обстоятельства, чтобы обеспечить доступ
ность существенно важных исследований при экстренной потребности в них или при других условиях,
когда лабораторные услуги ограничены или недоступны.
Примечание — Планы на непредвиденные обстоятельства должны периодически испытываться;
0) планировать и управлять научным исследованием и разработкой, когда это необходимо.
4.1.2 Ответственность руководства
4.1.2.1 Обязанности руководства
Руководство лаборатории должно представлять доказательства его обязанностей по разработке
и внедрению системы менеджмента качества и постоянному ее улучшению путем;
a) информирования лабораторного персонала о важности соответствия потребностям и требова
ниям пользователей (см. 4.1.2.2). а также требования аккредитации и правил;
b
) утверждения политики качества (см. 4.1.2.3);
c) обеспечения установления целей качества и планирования (см. 4.1.2.3);
d) определения ответственности, прав и взаимоотношений всего персонала (см. 4.1.2.5);
е) установления процессов коммуникаций (см. 4.1.2.6);
f) назначения ответственного по качеству (персонально назначенного) (см. 4.1.2.7);
д) проведения обзоров руководства (см. 4.15);
h) обеспечения компетентности всего персонала для выполнения своих обязанностей (см. 5.1.6);
1) обеспечения доступности адекватных ресурсов (см. 5.1.5.2 и 5.3) для возможности должного осу
ществления преаналитической, аналитической и постаналитической деятельности (см. 5.4. 5.5. и 5.7).
4.1.2.2 Потребности пользователей
Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы лабораторные услуги, включая соответству
ющие услуги по консультациям и интерпретации, соответствовали потребностям пациентов и тем. кто
пользуется услугами лаборатории (см. также 4.4 и 4.14.3).
4.1.2.3 Политика качества
Руководство лаборатории должно определить намерения своей системы менеджмента качества в
политике качества. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы политика качества;
a) соответствовала целям организации;
b
) включала устремленность к хорошей лабораторной практике, к исследованиям, которые от
вечают предназначенному использованию, к согласованности с требованиями настоящего стандарта и
постоянное совершенствование качества лабораторных услуг;
6