ГОСТ РИСО 15189—2015
Метрологическая прослеживаемость должна быть проведена до референтного материала или
референтной методики наиболее высокого доступного уровня.
Примечание — Документация о прослеживаемости калибровки до референтного материала или рефе
рентной методики наиболее высокого уровня может быть предоставлена системой исследования изготовителя.
Такая документация приемлема, пока система исследования изготовителя и методика калибровки применяются
без изменения.
В случае, когда это невозможно или не соответствует условиям, должны быть применены другие
средства проверки достоверности результатов, включая следующее, но не ограничиваясь этим:
- использование сертифицированных (аттестованных) референтных материалов.
- исследование или калибровка другой методикой.
- взаимное согласование стандартов или методов измерения, которые четко установлены, специ
фицированы. охарактеризованы или взаимно согласованы всеми участвующими сторонами.
5.3.1.5 Поддержание и восстановление оборудования
Лаборатория должна иметь документированную процедуру превентивного содержания оборудо
вания, которая должна, по меньшей мере, соответствовать инструкциям изготовителя.
Лабораторию следует содержать в безопасных рабочих условиях и в рабочем порядке. Должна
быть исследована электрическая безопасность, аварийная остановка устройств и безопасное обраще
ние с химическими, радиоактивными и биологическими материалами и утилизация их уполномоченным
персоналом. Должны быть использованы, по меньшей мере, планы и инструкции изготовителей.
В случае, если обнаружены дефекты оборудования, должно быть прекращено его использование
и дефектное оборудование должно быть четко отмечено. Лаборатория не должна использовать де
фектное оборудование до тех пор. пока оно не будет исправлено и с помощью верификации не будет
доказано, что оно соответствует установленным критериям применимости. Лаборатория должна из
учить влияние любых дефектов оборудования на произведенные ранее исследования и предпринять
немедленные или корректирующие действия (см. 4.10).
Лаборатория должна предпринять разумные меры для деконтаминации оборудования перед его
использованием и восстановлением, предоставить место для ремонта и необходимое защитное обо
рудование для персонала.
Если оборудование не находилось под непосредственным контролем лаборатории, то до начала
его использования должны быть верифицированы его функциональные характеристики.
5.3.1.6 Сообщения о неблагоприятных инцидентах с оборудованием
Неблагоприятные инциденты и аварии, непосредственно связанные с определенным оборудова
нием. должны быть исследованы и о них должны быть информированы изготовители и соответствую
щие органы власти, если это окажется необходимым.
5.3.1.7 Документация об оборудовании
Должна вестись документация о каждом предмете оборудования, которое влияет на характери
стики исследования. Документы об оборудовании должны содержать, по меньшей мере, следующие
сведения:
a) идентичность оборудования;
b
) наименование изготовителя, модель и серийный номер или другие признаки для идентифика
ции;
c) контактная информация о поставщике или изготовителе;
d) дата получения и дата ввода в действие;
e) место размещения;
f) состояние при получении (новое, использованное, восстановленное),
д) инструкции изготовителя;
h) записи, которые подтверждают первоначальную приемлемость оборудования для применения
в момент его поступления в лабораторию;
i) произведенные действия по поддержанию оборудования в рабочем состоянии и план превен
тивных действий,
j) документация о функциональных характеристиках оборудования, которая подтверждает при
менимость оборудования в настоящее время;
k) повреждение или нарушение функционирования, модификация или ремонт оборудования.
Документация об оборудовании, относящаяся к перечислению j). должна содержать копии отче-
тов/сертификатов обо всех калибровках и/или верификациях, включая в себя даты, время и результаты
20