ГОСТР ИСО 15189—2015
регулировки, критерии приемлемости и должные даты следующей калибровки и/или верификации, что
бы выполнить частично или полностью эти требования.
Эти документы должны поддерживаться и должны быть доступны в течение всего периода жизни
оборудования или более длительный период времени, как это установлено в процедуре Контроля до
кументов лаборатории (см. 4.13).
5.3.2 Реагенты и расходные материалы
5.3.2.1 Общие положения
Лаборатория должна иметь документированную процедуру приема, хранения, исследования при
емлемости и менеджмента инвентаризации реагентов и расходных материалов.
5.3.2.2 Реагенты и расходные материалы — прием и хранение
В случае, когда лаборатория не является принимающей организацией, она должна удостоверить
ся, что место для размещения приема реагентов располагает адекватными возможностями для хране
ния и содержания закупаемых предметов, способными предотвратить их порчу или разрушение.
Лаборатория должна хранить полученные реагенты и расходные материалы в соответствии со
спецификациями изготовителя.
5.3.2.3 Реагенты и расходные материалы — испытание пригодности
Каждая новая форма набора реагентов с изменениями в реагентах или методике, или новая пар
тия или приобретение должны быть верифицированы в отношении функциональных характеристик
перед использованием для исследований.
Расходные материалы, которые влияют на результат исследования, должны быть верифицирова
ны в отношении функциональных характеристик перед использованием для исследований.
5.3.2.4 Реагенты и расходные материалы — менеджмента инвентаризации
Лаборатория должна ввести систему контроля инвентаризации реагентов и расходных матери
алов. Система инвентарного контроля должна отделить непроверенные и неприемлемые реагенты и
расходные материалы от тех. которые пригодны для использования.
5.3.2.5 Реагенты и расходные материалы — инструкции по применению
Инструкции по применению реагентов и расходных материалов, в том числе предоставленные
изготовителями, должны быть легко доступны.
5.3.2.6 Реагенты и расходные материалы — сообщения о неблагоприятных инцидентах
Неблагоприятные инциденты и аварии, которые могут быть непосредственно связаны с опреде
ленными реагентами и расходными материалами, должны быть исследованы и о них должны быть
проинформированы изготовители и соответствующие органы власти, если это окажется необходимым.
5.3.2.7 Реагенты и расходные материалы — документация
В отношении каждого реагента и расходного материала, который влияет на функциональные ха
рактеристики исследований, должна вестись документация, которая должна содержать, по меньшей
мере, следующее:
a) идентичность реагента или расходного материала;
b
) наименование изготовителя и код партии или номер лота;
c) контактная информация о поставщике и изготовителе;
d) дата получения, срок годности, дата ввода для использования, и. если необходимо, дата пре
кращения использования;
e) состояние при получении (например, пригодный или испорченный);
0 инструкции изготовителя;
д) документы, которые подтверждают первоначальную пригодность реагента или расходного ма
териала для использования;
h) документы о функциональных характеристиках реагентов или расходных материалов, которые
подтверждают их пригодность для использования в настоящее время.
В случав если лаборатория использует реагенты, подготовленные или скомплектованные на ме
сте, документы должны содержать, помимо перечисленной выше информации, сведения о лице или
лицах, производивших подготовку и дату приготовления.
5.4 Преаналитические процессы
5.4.1 Общие положения
Лаборатория должна иметь документированную процедуру и информацию для преаналитических
процессов, чтобы обеспечивать валидность результатов исследований.
21