ГОСТР ИСО 15189—2015
d) Только действующие, авторизованные издания применяемых документов имеются в месте их
использования.
e) В случае, если система контроля документов лаборатории разрешает вносить исправления в
документы от руки, на срок до нового издания документа, процедуры и разрешения таких исправлений
должны быть определены, исправления четко помечены, снабжены именами и датами, и улучшенное
издание документа должно быть осуществлено через установленный период времени.
0 Изменения в документе должны быть идентифицированы.
д) Документы хранятся в форме, доступной для чтения.
h) Документы периодически пересматриваются и модернизируются с частотой, обеспечивающей
сохранение их пригодности.
i) Устаревшие контролируемые документы датируют и отмечают как устаревшие.
j) По крайней мере одна копия устаревшего документа сохраняется в течение определенного пе
риода времени или в соответствии с соответствующими установленными требованиями.
4.4 Соглашение об услугах
4.4.1 Установление соглашения об услугах
Лаборатория должна иметь документированную процедуру установления и пересмотра соглаше
ния о предоставлении медицинских лабораторных услуг.
Каждый запрос, принятый лабораторией для проведения исследования (исследований), должен
быть предусмотрен соглашением.
Соглашения о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны предусматривать за
просы. исследования и отчеты. В соглашении должно быть установлено, какая информация должна
содержаться в запросе для обеспечения выполнения соответствующего исследования и интерпретации
результата.
При вступлении лаборатории в соглашение о предоставлении медицинских лабораторных услуг
должны быть соблюдены следующие условия:
a) Требования клиентов, пользователей и организатора предоставления медицинских лаборатор
ных услуг, включая подлежащие выполнению процессы исследований, должны быть определены, до
кументированы и понятны (см. 5.4.2 и 5.5).
b
) Лаборатория должна иметь способность и ресурсы для того, чтобы соответствовать требова
ниям.
c) Лабораторный персонал должен иметь умения и знания, необходимые для выполнения пред
полагаемых исследований.
d) Избранные процедуры исследований должны соответствовать и быть способны удовлетворить
потребности пользователей (см. 5.5.1).
е) Клиенты и пользователи должны быть информированы об отклонениях от соглашения, которые
могут повлиять на результаты исследований.
0 Должны быть сделаны ссылки на любую работу, порученную лабораторией вспомогательной
лаборатории или консультанту.
Примечания
1Заказчиками и пользователями могут быть клиницисты, организаторы здравоохранения, осуществляющая
платеж третьей стороной организация или агентство, фармацевтическая компания и пациенты.
2 Вслучав, когда заказчиком является пациент (например, когда пациент имеет возможность непосредствен
но заказывать исследование), изменения в услугах должны быть отражены в пояснительной документации и от
четах лаборатории.
3 Лаборатория не должна вступать в финансовые отношения с практикующими врачами или финансирую
щими агентствами в случае, когда эти отношения действуют как стимул для заказа исследования или влияют на
независимое суждение врача о том. что является лучшим для пациента.
4.4.2 Пересмотр соглашения об услугах
Пересмотры соглашений о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны включать
в себя все аспекты соглашения. Записи об этих пересмотрах должны включать в себя любое измене
ние соглашения и любое относящееся к делу обсуждение. В случае, когда соглашение нуждается в
улучшении после начала оказания услуг лабораторией, процесс пересмотра соглашения должен быть
повторен и о любой поправке следует сообщить всем задействованным сторонам.
9