ГОСТР ИСО 15189—2015
Примечание — Предпочтительными являются методики, которые специфицированы в инструкциях по
применению медицинских изделий для диагностики
in vitro
или те. которые были опубликованы в установленных/
авторизованных учебниках, обзорных текстах или журналах или в международных согласованных стандартах или
руководствах, национальных или региональных правилах.
5.5.1.2 Верификация методик исследования
Валидированные методики исследований, применяемые без модификации, должны быть подвер
гнуты независимой верификации перед введением в повседневное использование.
Лаборатория должна получить от изготовителя или от разработчика информацию, подтверждаю
щую функциональные характеристики методики.
Независимая верификация лабораторией должна подтвердить путем получения объективных до
казательств (в форме функциональных характеристик), что методика соответствует заявленным харак
теристикам выполнения исследования. Заявленные функциональные характеристики, подтвержден
ные в процессе верификации, должны соответствовать предназначенному применению результатов
исследования.
Лаборатория должна документировать процедуру верификации и зарегистрировать полученные
результаты. Персонал, обладающий на это правом, должен пересматривать результаты верификации и
регистрировать результаты пересмотра.
5.5.1.3 Валидация методик исследования
Лаборатория должна производить валидацию методик исследования, полученных из следующих
источников:
a) нестандартные методы,
b
) методы, разработанные лабораторией:
c) стандартные методы, примененные вне области своего предназначенного применения;
d) валидированные методы, подвергшиеся модификации.
Валидация должна быть настолько интенсивной, насколько необходимо, чтобы подтвердить пу
тем предоставления объективных доказательств (в форме функциональных характеристик), что специ
фические требования для предназначенного применения исследования выполнены.
Примечание — Функциональные характеристики методики исследования должны включать в себя дан
ные о точности измерения, правильности измерения, прецизионности измерения, в том числе повторяемости
измерения и промежуточной прецизионности измерения, неопределенности измерения, аналитической специ
фичности. включая интерферирующие вещества, аналитической чувствительности, пределе обнаружения и пре
деле количественного определения, интервале измерения, диагностической специфичности и диагностической
чувствительности.
Лаборатория должна документировать методику, используемую для валидации, и зарегистриро
вать полученные результаты. Уполномоченный персонал должен пересматривать результаты валида
ции и регистрировать результаты пересмотра.
В случае если в валидироваиную методику исследования внесены изменения, влияние таких из
менений должно быть документировано и. при необходимости, должна быть выполнена новая валида
ция.
5.5.1.4 Неопределенность измерения значений измеренной величины
Лаборатория должна определить неопределенность измерения для каждой методики измерения
в аналитической фазе, использованной для отчета о значениях измеренной величины в пробах паци
ента. Лаборатория должна определить требования функциональных характеристик для неопределен
ности измерения каждой методики измерения и регулярно пересматривать оценки неопределенности
измерения.
Примечания
1Компоненты неопределенности сочетаются с происходящим процессом измерения, начиная от ввода про
бы в процедуру измерения и заканчивая выдачей измеренного значения.
2 Неопределенности измерения могут быть рассчитаны, используя значения величины, полученные с помо
щью измерения материала для контроля качества вусловиях промежуточной прецизионности, которые включают
в себя многие рутинные изменения, возможные в стандартных операциях процедуры измерения, например, из
менения в партиях реагентов или калибратора, у различных операторов, в графике обслуживания инструмента.
3 Примерами практической полезности оценок неопределенности измерения могут быть подтверждение со
ответствия значений пациента целям качества, установленным лабораторией, и значимое сравнение значения
пациента с предыдущим значением тогоже типа или значением для клинического решения.
25