ГОСТ РИСО 15189—2015
j) биологические референтные интервалы, значения для принятия клинических решений или диа-
граммы/номограммы. поддерживающие значения для принятия клинических решений, если они при
меняются.
П р и м е ч а н и е — В некоторых случаях может быть целесообразно распространить перечни или таблицы
биологических референтных интервалов среди всех пользователей лабораторных услуг в местах, где они полу
чают отчеты о результатах;
k) интерпретация результатов, когда это требуется.
П р и м е ч а н и е — Полная интерпретация результатов требует знания клинической информации, которая
может быть недоступна лаборатории;
l
) иные комментарии, предостережения или пояснения (например, качество или адекватность
первичной пробы, когда это может поставить под сомнение результат исследования, результаты / ин
терпретация от вспомогательной лаборатории, использование разрабатываемых методик):
т )указание исследований, проведенных в порядке программ научных исследований или разра
ботки методик и для которых отсутствуют заявления о функциональных характеристиках;
п) идентификация лица (лиц), проверяющего результаты и уполномоченного выдавать отчеты
(если не содержится в отчете, то должно быть доступно, при необходимости):
о) дату и время выдачи отчета (если эти данные не содержатся в отчете, они должны быть легко
доступны при необходимости):
р) номер страницы из общего числа страниц (например, «страница 1 из 5». «страница 2 из 5»
и т. д.).
5.9 Выдача результатов
5.9.1 Общие положения
Лаборатория должна разработать документированную процедуру выдачи результатов исследова
ний, включающую указания о том, кто может выдавать результаты и кому. Процедура должна обеспечи
вать соблюдение следующих условий:
a) В случав, когда полученная первичная проба непригодна или может привести к неверному ре
зультату, это должно быть указано в отчете.
b
) В случае, когда результаты исследования оказались в интервалах «тревожный» или «критиче
ский»:
- немедленно извещается врач (или другой уполномоченный медицинский работник) [это каса
ется. в том числе результатов, полученных из проб, исследованных во вспомогательной лаборатории
(см.4.5)];
- ведутся записи о предпринятых действиях, дате документа, времени, ответственном сотруднике
лаборатории, лице, которому передано сообщение, переданных результатах исследования и любых
затруднениях, перечисленных в уведомлении.
с) Результаты читабельные, без ошибок в написании, сообщены лицу, уполномоченному получать
и использовать информацию.
d) В случае, когда результаты переданы в порядке промежуточного отчета, заказчику исследова
ния должен быть направлен окончательный отчет.
e) Осуществляется процесс, обеспечивающий передачу результатов по телефону или в элек
тронной форме только уполномоченному получателю. Результаты, переданные устно, должны быть
затем переданы в письменной форме. Должны быть зарегистрированы все отчеты, переданные в уст ной
форме.
П р и м е ч а н и я
1 Для результатов некоторых исследований (например, исследования некоторых генетических или инфекци
онных болезней) могут быть необходимы специальные консультации. Лаборатория должна стремиться к тому, что бы
результаты, имеющие серьезные последствия, не сообщались непосредственно пациенту без предоставления
адекватной консультации.
2 Результаты лабораторных исследований, которые отделены от всех признаков идентификации пациента,
могут быть использованы для таких целей, как эпидемиологический, демографический или иной статистический
анализ.
См. также 4.9
30