ГОСТ РИСО 15189—2015
Введение
Настоящий стандарт, основанный на ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001, устанавливает требования к
компетентности и качеству, которые являются частными для медицинских лабораторий. Понятно, что
кахщая страна может иметь свои собственные специфические регулирующие документы или требова
ния, применимые к некоторой части или ко всему профессиональному персоналу и их деятельности и
ответственности в этой области.
Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для помощи пациентам и по
этому должны быть доступны для удовлетворения потребностей всех пациентов и для клинического
персонала, ответственного за оказание помощи этим пациентам. Такие услуги включают в себя оформ
ление запросов на исследования, подготовку пациентов, взятие образцов, транспортировку, хранение,
обработку и исследование клинических проб, сообщение результатов с последующей интерпретацией,
консультацией, наряду с соблюдением безопасности и этики медицинских лабораторных услуг.
Желательно, чтобы медицинские лабораторные услуги включали бы в себя исследования паци
ентов в случаях консультаций, и чтобы лаборатории участвовали не только в установлении диагно за и
назначении лечебных мер. но и в предупреждении болезней. Каждая лаборатория должна также
предоставлять работающему в ней персоналу возможности для образования и научных исследований.
Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех общепризнанных в настоящее
время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и дисциплин, таких, как клини
ческая физиология, медицинская визуализация и медицинская физика, могут также его использовать и
следовать ему.
Кроме того, органы, уполномоченные для оценки компетентности медицинских лабораторий, мо
гут использовать настоящий стандарт как основу своей деятельности. Если лаборатория стремится к
аккредитации, она должна выбрать аккредитующий орган, который действует в соответствии с ИСО/
МЭК 17011 и принимает в расчет частные требования к медицинским лабораториям.
Настоящий стандарт не предназначен быть использованным для целей сертификации, однако,
выполнение медицинской лабораторией требований настоящего стандарта означает, что лаборатория
соответствует как требованиям технической компетентности, так и требованиям системы менеджмента
качества, что необходимо для получения технически надежных результатов. Требования системы ме
неджмента качества в разделе 4 изложены языком, соответствующим операциям медицинской лабо
ратории и отвечают принципам ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества — Требования и соот
ветствуют его подходящим требованиям (Объединенное Коммюнике IAF-LAC-ISO. изданное в 2009 г.).
Корреляция между разделами и подразделами настоящего третьего издания ИСО 15189 и раз
делами ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005 представлена в приложении А настоящего стандарта.
Документы по вопросам окружающей среды, связанным с деятельностью медицинской лаборато
рии. обычно ссылаются на настоящий стандарт и конкретно на пункты 5.2.2. 5.2.6. 5.3. 5.4. 5.5.1.4 и 5.7.
IV