ГОСТР ИСО 15189—2015
d) способствовать эффективному использованию услуг лаборатории;
о)консультирование по научным и логистическим вопросам, таким как случаи несоответствия
пробы критериям ее приемлемости.
4.8 Разрешение жалоб
Лаборатория должна иметь документированную процедуру для реагирования на жалобы или дру
гие отзывы, полученные от клиницистов, пациентов, лабораторного персонала или других сторон. Сле
дует вести записи обо всех жалобах, их изучении и предпринятых действиях (см. также 4.14.3).
4.9 Идентификация и контроль несоответствий
Лаборатория должна иметь документированную процедуру для идентификации и устранения не
соответствий требованиям в любом аспекте системы менеджмента качества, включая преаналитиче-
ский. аналитический и постаналитический процессы.
Процедура должна обеспечить, чтобы;
a) ответственности и права по обращению с несоответствиями были обозначены;
b
) были определены немедленные действия;
c) степень несоответствия была определена;
d) исследования были остановлены и отчеты были изъяты, если необходимо;
e) медицинская значимость любых несоответствующих требованиям исследований была учтена,
и. при необходимости, назначившие исследования клиницисты и другие лица, ответственные за ис
пользование результатов исследований, были информированы;
0 уже выданные результаты любого несоответствующего требованиям или потенциально несоот
ветствующего требованиям исследования должны быть отозваны или соответствующим образом иден
тифицированы. при необходимости;
д) ответственность за разрешение возобновить исследования была определена;
h)каждый эпизод несоответствия требованиям документирован и зарегистрирован, по этим запи
сям через установленные регулярные интервалы производится пересмотр для обнаружения тенденции
и начала корректирующих действий.
Примечание — Несоответствующие требованиям исследования или действия происходят в различных
зонах и могут быть идентифицированы различными путями, включая жалобы клиницистов, показатели внутрен
него контроля качества, калибровку инструментов, учет расходных материалов, межлабораторные сличения, за
мечания персонала, проверку отчетов и сертификатов, проверки руководства лаборатории, внутренние и внешние
аудиты.
В случае, когда было определено, что несоответствия требованиям в преаиалитическом. ана
литическом и постагалитическом процессах могут повториться или когда существует сомнение в уве
ренности лаборатории в своей собственной методике, лабораторный персонал должен предпринять
действия для идентификации, документирования и устранения причины (причин). Корректирующие
действия, которые следует предпринять, должны быть определены и документированы (см. 4.10).
4.10 Корректирующие действия
Лаборатория должна предпринять корректирующие действия для устранения несоответствия тре
бованиям. Корректирующиедействия должны воспрепятствовать эффектам возникших несоответствий
требованиям.
Лаборатория должна иметь документированные процедуры для;
a) рассмотрения несоответствий требованиям;
b
) определения источника причины несоответствия;
c) оценивания потребности в корректирующих действиях, для того, чтобы обеспечить предотвра
щение повторения несоответствий;
d) определения и внедрения необходимых корректирующих действий;
е) регистрации результатов предпринятых корректирующих действий (см. 4.13);
0 рассмотрения эффективности предпринятых корректирующих действий (см. 4.14.5).
Примечание — Действия, предпринятые при несоответствии для уменьшения его эффекта, называются
«немедленными» действиями. Только действие, предпринятое для устранения источника причины возникновения
проблемы, вызывающей несоответствия, называется «корректирующим» действием.
11