ГОСТ РИСО 15189—2015
с) изменяет данные о пациенте и результаты исследований:
<3) разрешает выдачу результатов исследований и отчетов.
5.10.3 Менеджмент информационной системы
Система (системы) используемая (используемые) для сбора, обработки, регистрации, хранения
или выдачи данных исследований и информации, должна быть.
a) подтвержденной поставщиком и верифицированной для применения лабораторией перед вве
дением в действие с любыми изменениями в системе, разрешенными, документированными и верифи
цированными перед использованием.
П р и м е ч а н и е — Валидация и верификация включают в себя, когда это применимо, должное функциони
рование интерфейса между лабораторной информационной системой и другими системами, в том числе с инстру
ментами лаборатории, больничной административной системой с данными о пациентах, и системами в первичной
помощи;
b
) документирована и документация, включая сведения о повседневном функционировании си
стемы. доступна уполномоченному пользователю;
c) защищена от несанкционированного доступа;
d) предохранена от подделки и утраты;
e) оперирует в среде, соответствующей спецификациям поставщика, или. в случае, когда исполь
зуется некомпьютеризированная система, созданы условия, в которых защищена точность ручной ре
гистрации и написания;
О содержится таким образом, что обеспечивается целостность данных и информации и предус
матривается регистрация нарушений системы и проведение соответствующих корректирующих и пред
упреждающих действий;
д) соответствует международным и национальным требованиям относительно защиты данных.
Лаборатория должна верифицировать, что результаты исследований, сочетающиеся с ними ин
формация и комментарии точно воспроизведены в электронной форме или в виде твердой копии,
внешними информационными системами, предназначенными для прямого получения информации
(например, компьютерные системы, факсы, электронная почта, интернет-сайт, персональное интер
нет-устройство). В случае введения нового исследования или автоматизированных комментариев ла
боратория должна верифицировать, что изменения точно воспроизведены внешней информационной
системой, предназначенной для непосредственного получения информации от лаборатории.
Лаборатория должна иметь документированные планы для поддержания услуг при дефектах или
выключении информационных систем, которые влияют на способность выполнения лабораторией сво их
услуг.
В случае, когда информационная система управляется и поддерживается извне или на субкон
трактной основе альтернативным провайдером, руководство лаборатории ответственно за обеспече
ние соответствия провайдера всем применимым требованиям настоящего стандарта.
32