ГОСТ РИСО 15189—2015
4.14.3 Оценка отзывов пользователей
Лаборатория должна собирать информацию о восприятии пользователями соответствия ее услуг
потребностям и требованиям пользователей. Методы получения и использования такой информации
должны включать в себя сотрудничество с пользователями или их представителями в мониторинге
лабораторных исследований, сохраняя эту информацию конфиденциально от других пользователей. В
записях должна быть отражена собранная информация и предпринятые действия.
4.14.4 Предложения персонала
Руководство лаборатории должно поощрять персонал к предложениям по улучшению любого
аспекта деятельности лаборатории. Предложения должны быть оценены, внедрены и установлена об
ратная связь с сотрудниками. Следует вести записи о предложениях сотрудников и действиях, пред
принятых руководством.
4.14.5 Внутренний аудит
Лаборатория должна через запланированные промежутки времени проводить внутренние ауди
ты. чтобы определить, насколько все виды деятельности системы менеджмента качества, включая пре-
аналитический, аналитический и постаналитический этапы:
a) соответствуют требованиям настоящего стандарта и требованиям, установленным лаборато
рией;
b
) внедрены, эффективны и поддерживаются.
Примечание 1— Цикл внутренних аудитов обычно должен быть завершен в течение одного года. Нет
необходимости, чтобы внутренние аудиты охватывали втечение годаглубоко всеэлементы системы менеджмента
качества. Лаборатория гложет сосредоточить внимание на отдельных видах деятельности, в то же время не игно
рируя остальные полностью.
Аудиты должны проводиться подготовленным персоналом, чтобы оценивать управленческие и
технологические процессы в системе менеджмента качества. Программа аудита должна учитывать
статус и важность процесса и проверяемые технологические и управленческие области, подлежащие
аудиту, а также результаты предшествовавшего аудита. Критерии аудита, области проверки, частота и
методы должны быть определены и документированы.
При выборе аудиторов и проведении аудитов должны быть обеспечены соблюдение объективно
сти и беспристрастности процесса аудита. Аудиторы, насколько это позволяют ресурсы, должны быть
независимыми от деятельности, которая подвергается аудиту.
Примечание 2 — Для руководства см. ИСО 19011.
Лаборатория должна иметь документированную процедуру по определению ответственности и
требований по планированию и проведению аудитов, а также по сообщению результатов и ведению
записей (см. 4.13).
Персонал, ответственный за области, подвергшиеся аудиту, должен обеспечить быстрое осущест
вление действий в случав, если обнаружены несоответствия требованиям. Корректирующие действия
должны быть предприняты без неоправданной отсрочки для устранения причины обнаруженных несо
ответствий (см.4.10).
4.14.6. Менеджмент риска
Лаборатория должна оценить вклад рабочего процесса и потенциальные недостатки результатов
исследования, если они могут повлиять на безопасность пациента, и должна изменить процессы, чтобы
уменьшить или устранить риски, а также документировать решения и предпринятые действия.
4.14.7 Индикаторы качества
Лаборатория должна установить индикаторы качества, чтобы отслеживать и оценивать качество
выполнения в отношении критических аспектов преаналитического. аналитического и постаналитиче
ского процессов.
Пример
—
Число неприемлемых проб, число ош ибок регистрации и/или приема, число правильных
отчетов.
Процесс мониторинга индикаторов должен осуществляться в соответствии с планом, включаю
щим в себя установление целей, методологию, интерпретацию, пределы, запланированные действия и
продолжительность измерения.
Индикаторы должны периодически пересматриваться, чтобы обеспечить их постоянную пригод
ность.
14