ГОСТ РИСО 15189—2015
4.5 Исследование во вспомогательной лаборатории
4.5.1 Выбор и оценивание вспомогательных лабораторий и консультантов
Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора и оценивания вспомо
гательных лабораторий, консультантов, которые высказывают суждения и проводят интерпретацию
сложных исследований в любой дисциплине.
Процедура должна обеспечивать соблюдение следующих условий:
a) Лаборатория, с консультацией для пользователя лабораторных услуг, когда это приемлемо, от
ветственна за выбор вспомогательной лаборатории и консультантов, мониторинг качества выполнения и
обеспечение соответствия компетентности вспомогательных лабораторий и консультантов, необходи
мой для выполнения запрашиваемых исследований.
b
) Отношения с вспомогательными лабораториями и консультантами периодически пересматри
ваются и оцениваются для обеспечения соответствия определенным разделам настоящего стандарта.
c) Записи о таких периодических пересмотрах сохраняются.
d) Регистр всех вспомогательных лабораторий и консультантов, мнения которых были запрошены,
поддерживается.
e) Запросы и результаты всех отосланных во вспомогательные лаборатории проб сохраняются в
течение заранее определенного периода времени.
4.5.2 Предоставление результатов исследований
Если это не установлено иным образом в соглашении, ответственность за предоставление ре
зультата вспомогательной лабораторией заказчику исследования несет основная лаборатория (а не
вспомогательная лаборатория)
Если отчет об исследовании готовит лаборатория, пользующаяся услугами вспомогательной ла
боратории, этот отчет должен содержать все существенные элементы результатов, сообщенных вспо
могательной лабораторией или консультантом, без изменений, которые могли бы повлиять на клиниче
скую интерпретацию. В отчете должно быть указано, какие исследования выполнены вспомогательной
лабораторией или консультантом.
Автор любых дополнительных замечаний должен быть идентифицирован.
Лаборатории должны применять все наиболее подходящие средства для сообщения результатов
исследований, выполненных вспомогательной лабораторией, принимая во внимание время оборота
теста, точность измерения, процессы транскрипции и требования к умению интерпретировать. В слу
чае, если для правильной интерпретации и применения результатов необходимо сотрудничество меж
ду клиницистами и сотрудниками обеих лабораторий, этому процессу не должны мешать коммерческие
или финансовые соображения.
4.6 Внешние услуги и поставки
Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора и закупок внешних услуг,
оборудования, реагентов и расходных материалов, которые влияют на качество ее услуг (см. также 5.3).
Лаборатория должна выбирать и проверять поставщиков, основываясь на их способности предо
ставлять внешние услуги, оборудование, реагенты и расходные материалы в соответствии с требова
ниями лаборатории, однако, возможно окажется необходимым сотрудничать с другими подразделени
ями или функциями для выполнения этого требования. Должны быть установлены критерии для такого
выбора.
Перечень выбранных и одобренных поставщиков оборудования, реагентов и расходных матери
алов должен сохраняться.
Закупочная информация должна описывать требования к закупаемому продукту или услуге.
Лаборатория должна мониторировать выполнение поставок, чтобы обеспечить последоватепьное
соответствие закупаемых услуг или объектов установленным критериям.
4.7 Консультативные услуги
Лаборатория должна установить порядок связи с пользователями по следующим вопросам:
a) консультирование по выбору исследования и использованию услуг, включая требуемый тип
пробы (см. также 5.4), клинические показания и ограничения методики исследования и частоту назна
чений исследования:
b
) консультирование по поводу индивидуальных клинических случаев;
c) профессиональное сухщеиие по интерпретации результатов исследований (см. 5.1.2 и 5.1.6);
10