ГОСТР ИСО 15189—2015
Примечания
1 Индикаторы качества для мониторинга неисследоеательских процедур, таких как лабораторная безопас
ность и помещения, полнота оборудования идокументы персонала и эффективность документов системы контро
ля. могут быть основаны на различном понимании менеджмента.
2 Лаборатория должна разработать индикаторы качества для систематического отслеживания иоценивания
вклада лаборатории в лечение пациента (см. 4.12).
Лаборатория, по консультации с пользователями, должна установить время оборота теста для
каждого из своих исследований с уметом клинических потребностей. Лаборатория должна периодиче
ски оценивать, насколько соблюдается установленное время оборота теста.
4.14.8 Проверки внешними организациями
В случае, если при проверке внешней организацией в лаборатории выявляется несоответствие
требованиям или потенциальное несоответствие, лаборатория должна предпринять немедленные дей
ствия и. если необходимо, корректирующие действия или предупреждающие действия для обеспече
ния постоянного соответствия требованиям настоящего стандарта. Хранимые записи должны содер
жать данные проверки и предпринятые корректирующие и предупреждающие действия.
Примечание — Примерами проверок внешними аккредитующими организациями являются оценки ак
кредитации. инспекции регулирующих агентств, инспекции органов здравоохранения и санитарной безопасности.
4.15 Рассмотрение руководством
l
4.15.1 Общие положения
Руководство лаборатории должно пересматривать систему менеджмента качества через запла
нированные интервалы, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность, эффективность и
поддержку лечения больных.
4.15.2 Вход в рассмотрение
Вход в рассмотрение руководством должен включать в себя информацию о результатах оценива
ния. по крайней мере, следующего:
a) периодического пересмотра запросов и требований к процедурам и пробам (см. 4.14.2);
b
) оценки отзывов пользователей (см. 4.14.3);
c) предложений сотрудников (см. 4.14.4)
d) внутренних аудитов (см. 4.14.5):
e) менеджмента риска (см.4.14.6):
0 использования индикаторов качества (см. 4.14.7);
д) проверок внешними организациями (см. 4.14.8);
h) участия в программах межлабораторных сличений (ВОК) (см. 5.6.3):
i) мониторинга и разрешения жалоб (см. 4.8):
j) осуществления поставок (см. 4.6):
k) идентификация и контроль несоответствий (см. 4.9);
) результаты постоянного улучшения (см. 4.12), включая текущий статус корректирующих дей
ствий (см. 4.10) и предупреждающих действий (см. 4.1);
т ) прослеживание действий после предыдущего рассмотрения руководством;
п) изменения в обьеме и области работы и предположения о том. что могло повлиять на систему
менеджмента качества;
о) рекомендации по улучшению деятельности, включая технологические рекомендации.
4.15.3 Деятельность по рассмотрению
При рассмотрении должна быть проанализирована входная информация о причинах несоответ
ствия. тенденциях и примерах, которые указывают на проблемы процесса. Это рассмотрение должно
включать оценку возможностей для улучшения и необходимость изменений в системе менеджмента
качества, в том числе политики качества и целей качества.
Качество и правомерность участия лаборатории в лечении пациента также должны, до возможной
степени, быть оценены.
4.15.4 Выход из рассмотрения
Выход из рассмотрения руководством должен быть включен в записи, которые документируют
любые принятые решения и предпринятые действия во время рассмотрения руководством, затрагива
ющие:
15