ГОСТР ИСО 15189—2015
2 Национальные, региональные и местные правила могут требовать определенной квалификации и образо
вания данного лица.
3.10 руководство лаборатории (laboratory management): Лицо (лица), которое руководит и управ
ляет (руководят и управляют) деятельностью лаборатории.
Примечание — Термин «руководство лаборатории» является синонимом термина «высшее руковод
ство» в ISO 9000:2005.
3.11 медицинская лаборатория, клиническая лаборатория (medical laboratory, clinical
laboratory): Лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические,
химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гисто-
патологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях
получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния
здоровья человека и которая может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов
лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию дальнейших не
обходимых исследований.
Примечание — Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или
иные описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов.
3.12 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требований.
[ISO 9000:2005. определение 3.6.2].
Примечание — Другие часто применяемые термины: неблагоприятное событие, ошибка, инцидент,
случайность.
3.13 исследование по мосту лечения (point-of-care testing. РОСТ, near-patient testing): Исследо
вание, выполняемое возле пациента или в месте его нахождения, с результатом, полученным немед
ленно и. возможно, ведущим к изменению лечения пациента.
[ISO 22870:2006. определение 3.1]
3.14 процедуры после исследования, постаналитический этап (post-examination procedures,
postanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся после исследования, включая рас
смотрение результатов, хранение биологического материала, удаление пробы и отходов; форматиро
вание. интерпретацию, оформление и выдачу результатов исследований, их хранение.
3.15 процедуры перед исследованием, преаналитический этап (pre-examination procedures,
preanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследова
ния. включения исследования в заявку, подготовка пациента, взятие первичной пробы, транспортиров ку
ее в лабораторию и заканчивающиеся началом исследования.
3.16 первичная проба, образец (primary sample, specimen): Дискретная порция биологической
жидкости, выдыхаемого воздуха, волос или тканей, взятая для исследования, изучения или анализа
одной или нескольких величин или свойств, которые предполагается приписать целому.
Примечания
1 Рабочая группа по глобальной гармонизации использует термин «образец» в руководящих документах по
гармонизации, обозначая пробу биологического происхождения, предназначенную для исследования в медицин
ской лаборатории.
2 В некоторых документах ИСО и СЕН «образец» определен как «биологическая проба, взятая из тепа
человека».
3 В некоторых странах термин «образец» используется вместо первичной пробы (или ее порции), которая
является пробой, подготовленной для пересылки в лабораторию (или получаемую лабораторией) и предназначен
ную для исследования.
3.17 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих действий, кото
рые преобразуют входы в выходы.
Примечания
1Входы в процесс обычно являются выходами издругих процессов.
2 Адаптировано из ИСО 9000:2005. определение 3.4.1.
3.18 качество (quality): Степень, с которой ряд присущих характеристик удовлетворяют требова
ниям.
3