ГОСТ РИСО 15189—2015
4.2.2 Требования к документации
4.2.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя.
a) заявление о политике качества (см. 4.1.2.3) и целях качества (см. 4.1.2.4);
b
) руководство по качеству (см. 4.2.2.2);
c) процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
d) документы и записи (см. 4.13). определенные лабораторией для обеспечения эффективности
планирования, выполнения и контроля этих процессов,
e) копии соответствующих правил, стандартов и других нормативных документов.
Примечание — Документация может быть на среде любой формы или типа, которая легко доступна и
защищена от неразрешенных изменений и нежелательного повреждения.
4.2.2.2 Руководство по качеству
Лаборатория должна разработать и вести руководство по качеству, которое включает в себя:
a) политику качества (см. 4.1.2.3) или ссылку на нее;
b
) описание области применения системы менеджмента качества;
c) представление структуры организации и руководства лаборатории и ее места в основной орга
низации;
d) описание ролей и ответственности руководства лаборатории (включая заведующего лаборато
рией и ответственного по качеству) для обеспечения соответствия с настоящим стандартом:
e) описание структуры и взаимоотношений документации, используемой в системе менеджмента
качества;
f) документированные политики, установленные для системы менеджмента качества, и ссылки на
руководящую и техническую деятельность для ее поддержки.
Весь лабораторный персонал должен иметь доступ и быть проинструктирован относительно ис
пользования и применения руководства по качеству и ссылочных документов.
4.3 Контроль документов
Лаборатория должна контролировать документы, требуемые системой менеджмента качества, и
обеспечить предотвращение нежелательного использования любого устаревшего документа.
Примечания
1Документы, которые должны подлежать контролю, могут быть очень вариабельными в зависимости от вер
сии или срока. Примерами могут служить заявления о политике, инструкции по применению, рабочие карты, про
цедуры. спецификации, формы, калибровочные таблицы, биологические референтные интервалы и их источники,
таблицы, постеры, заметки, меморандумы, документация компьютерных программ, рисунки, планы, соглашения и
документы внешнего происхождения, такие как правила, стандарты, справочники, из которых взяты описания
про цедур исследований.
2 Записи, содержащие информацию об отдельном моменте времени, устанавливающую достигнутые резуль
таты или содержащую доказательства произведенной деятельности, сохраняемые в соответствии с требованиями,
приведенными 4.13, Контроль записей.
Лаборатория должна имоть документированные процедуры для обеспечения соответствия следу
ющим условиям:
a) Все документы, включая содержащиеся в компьютеризованной системе, изданные как часть
системы менеджмента качества, рассмотрены и сдобрены уполномоченным персоналом перед их вы
пуском.
b
) Все документы идентифицированы и имеют:
- наименование:
- единообразную идентификацию на каждой странице;
- дату выпуска и/или номер издания,
- номер страницы из общего числа страниц (например, «стр.1 из 5». кстр. 2 из 5»);
- авторство издания.
Примечание — «Издание» означает один из выпусков, отпечатанных в разное время и содержащих из
менения и усовершенствования. «Издание» можно рассматривать как синоним «пересмотра» или «версии».
c) Данные авторизованные издания и их распространение идентифицируют с помощью перечня
(например, регистр документов, журнал, индекс).
8