ГОСТР ИСО 15189—2015
5.9.2 Автоматический выбор и сообщение результатов
В случае, если лаборатория использует систему для автоматического выбора и сообщения ре
зультатов. она должна разработать и внедрить процедуру для обеспечения следующих условий:
a) критерии для автоматического выбора и сообщения результатов определены, апробированы,
легко доступны и понятны персоналу.
П р и м е ч а н и е — Объектами внимания при использовании системы для автоматического выбора и сооб
щения результатов являются изменения значений результатов по сравнению со значениями предыдущих исследо
ваний. требующие рассмотрения, и значения, требующие вмешательства лабораторного персонала — абсурдные,
несоответствующие или критические;
b
) критерии подтверждены для должного функционирования перед использованием и верифи
цированы после внесения в систему изменений, которые способны повлиять на ее функциональные
характеристики;
c) имеется возможность указания на присутствие в пробе интерферентов (например, гемолиза,
гипербилирубинемии, липемии). которые способны изменить результаты исследования:
d) имеется возможность встраивания сигналов инструмента об аналитической ненадежности в
критерии автоматического выбора и сообщения результатов;
e) результаты, выбранные для автоматического сообщения, должны быть идентифицированы во
время рассмотрения перед выдачей и должны содержать указанно о дате и времени выбора.
0 имеется процесс для быстрого прекращения автоматического выбора и сообщения результатов.
5.9.3 Пересмотр отчетов
В случае, когда первоначальный отчет подвергся ревизии, должны быть письменные инструкции
относительно ревизии таким образом, чтобы:
a) пересмотренный отчет был четко идентифицирован как пересмотренный и содержал ссылки на
дату и первоначальный отчет о результатах пациента:
b
) пользователь был предупрежден о пересмотре;
c) пересмотренный отчет содержал дату и время пересмотра и имя лица, ответственного за из
менение;
d) первоначальный отчет остается в записях после произведенного пересмотра.
Результаты, которые стали основанием для принятия клинического решения и были затем пере
смотрены. должны быть сохранены в последующем кумулятивном отчете и четко идентифицированы,
как пересмотренные.
В случае, когда система сообщений не может воспринять поправки или изменения, регистрация
этого должна сохраняться.
5.10 Менеджмент лабораторной информации
5.10.1 Общие положения
Лаборатория должна иметь доступ к данным и информации, необходимым для предоставления
услуг, соответствующих потребностям и требованиям пользователей.
Лаборатория должна иметь документированную процедуру, обеспечивающую постоянное соблю
дение конфиденциальности информации о пациенте.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте под «информационными системами» подразумевается менед
жмент данных и информации, содержащихся как в компьютере, так и в некомпьютеризованных системах. Некото
рые требования могут быть более применимы к компьютерным системам, чем к некомпьютериэованным системам.
Компьютерные системы могут включать в себя информацию о функционирующем лабораторном оборудовании и
отдельно стоящих системах, использующих прежнее программное обеспечение, такое, как применение обработки
словесных сообщений, электронные таблицы и базы данных, которые генерируют, собирают, сообщают и архиви
руют информацию о пациенте и отчеты.
5.10.2 Права и ответственность
Лаборатория должна обеспечить, что были определены права и ответственность для управления
информационной системой, в том числе поддержание и модификации информационной системы (си
стем). которые могут влиять на лечение пациентов.
Лаборатория должна определить права и ответственность всего персонала, который использует
систему, в частности тех. кто:
a) имеет доступ к данным и информации о пациенте;
b
) вводит данные о пациенте и результаты исследований:
31