ГОСТР ИСО 15189—2015
c) определяла рамки для установления и пересмотра целей качества:
d) была известна и понятна в организации;
e) пересматривалась для постоянной пригодности.
4.1.2.4 Цели качества и планирование
Руководство лаборатории должно установить цели качества, включая необходимость соответ
ствовать потребностям и требованиям пользователей при должных функциях и уровнях внутри органи
зации. Цели качества должны быть измеримы и соответствовать политике качества.
Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы планирование системы менеджмента каче
ства соответствовало требованиям (см. 4.2) и целям качества. Руководство лаборатории должно обе
спечить. чтобы целостность системы менеджмента качества поддерживалась при планировании и вне
дрении изменений в систему менеджмента качества.
4.1.2.5 Ответственность, права и взаимоотношения
Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы ответственность, права и взаимоотношения
были определены, документированы и сообщены внутри лабораторной организации. Это должно вклю
чать назначение лиц. ответственных за каждую лабораторную функцию и назначение заместителей
для ключевых лиц руководящего и технического персонала.
Примечание — Признается, что в небольших лабораториях сотрудники могут иметь несколько функций
и назначение заместителей для каждой функции непрактично.
4.1.2.6 Коммуникации
Руководство лаборатории должно иметь эффективные средства связи с персоналом (см. 4.14.4).
Записи предметов сообщений и совещаний должны храниться. Руководство лаборатории должно обе
спечить. чтобы были установлены соответствующие процессы связи между лабораторией и обслужи
ваемыми учреждениями здравоохранения и что связь обеспечивает эффективность лабораторного
преаналитического, аналитического и постаналитического процессов и систему менеджмента качества.
4.1.2.7 Ответственный по качеству
Руководство лаборатории должно назначить ответственного по качеству, который должен иметь,
независимо от других обязанностей, делегированные ответственность и права, включающие в себя.
a) обеспечение, внедрение и поддержание процессов, необходимых для системы менеджмента
качества;
b
) информирование руководства лаборатории на уровне принятия решений по политике, целям
качества и ресурсам о выполнении системы менеджмента качества и любой потребности ее совершен
ствования;
c) обеспечение поддержки сообщений о нуждах и требованиях потребителей внутри лаборатор
ной организации.
4.2 Система менеджмента качества
4.2.1 Общие требования
Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менед
жмента качества и постоянно улучшать ее эффективность в соответствии с требованиями настоящего
стандарта. Система менеджмента качества должна действовать для интеграции всех процессов, не
обходимых для выполнения политики и целей качества и отвечать потребностям и требованиям поль
зователей.
Лаборатория должна;
a) определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества и обеспечить их при
менение во всей лаборатории;
b
) определить последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения того, чтобы и операции, и кон
троль этих процессов были эффективны;
d) обеспечить доступность ресурсов и информации, необходимых для поддержания операций и
мониторинга этих процессов;
e) мониторировать и оценивать эти процессы;
0 внедрить действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного
улучшения этих процессов.
7