ГОСТ РИСО 15189—2015
a) Доступ к зонам, влияющим на качество исследований, контролируется.
П р и м е ч а н и е — Контроль доступа должен учитывать безопасность, конфиденциальность, качество и
широко распространенную практику..
b
) Медицинская информация, пробы пациентов и ресурсы лаборатории охраняются от несанкци
онированного доступа.
c) Помещение для исследований позволяет правильно выполнять исследования. Это предусма
тривает источники энергии, освещение, вентиляцию, защиту от шума, водоснабжение, удаление отхо
дов и условия внешней среды.
d) Система связи внутри лаборатории соответствует размеру и конструкции помещения для обе
спечения эффективной передачи информации.
e) Безопасность помещений и оборудования обеспечена и их функционирование периодически
проверяется.
Пример
—
Оборудован аварийный выход, сист емы связи и экст ренного оповещения для холодных
комнат и холодильников, размещ енных вне рабочей зоны, доступность душей и устройств для про
мывания глаз при экстренной необходимости.
5.2.3 Помещения для хранения
Помещения и условия, предоставленные для хранения, должны постоянно обеспечивать целост
ность материалов проб, документов, оборудования, реагентов, расходных материалов, записей, ре
зультатов и других объектов, которые способны повлиять на качество результатов исследований.
Клинические пробы и материалы, используемые в процессах исследования, должны храниться
таким образом, чтобы предотвратить перекрестную контаминацию.
Помещения для хранения и удаления опасных материалов должны соответствовать уровню опас
ности материалов и установленным в отношении них требованиям.
5.2.4 Помещения для персонала
Должен быть адекватный доступ к умывальникам, устройствам для питьевой воды и помещениям
для хранения защитного оборудования и одежды для персонала.
Примечание — При наличии возможности, лаборатория должна предоставить помещения для таких ви
дов деятельности персонала, как совещания и спокойное изучение, зону отдыха.
5.2.5 Помещения для взятия проб пациентов
Помещения для взятия проб пациентов должны иметь отдельные хоны для приема/ожидания и
для взятия проб. Должны быть учтены необходимые условия для удобства, комфорта и потребностей
пациентов (например, доступ для инвалидов, помещение туалета) и условия размещения соответству
ющих сопровождающих лиц (например, поводыря или переводчика).
Помещения, в которых производится взятие проб пациентов (например, флеботомия), должны
позволять проводить взятие пробы таким образом, чтобы не изменить результат и чтобы не повлиять
неблагоприятно на качество исследования.
Помещения для взятия проб должны иметь и поддерживать соответствующие средства первой
помощи для нужд пациентов и для персонала.
Примечание — Некоторые помещения могут нуждаться в соответствующем оборудовании для реанима
ции. что может быть предусмотрено местными правилами.
5.2.6 Содержание помещений и условия окружающей среды
В помещениях лаборатории должны поддерживаться функциональные и надежные условия. Ра
бочие зоны должны быть чистыми и содержаться в состоянии, обеспечивающем удобство для работы и
безопасность персонала. Лаборатория должна отслеживать, контролировать и регистрировать условия
окружающей среды, насколько они отвечают установленным требованиям или насколько они могут вли
ять на качество проб, результаты и/или на здоровье персонала. Должно быть уделено внимание таким
факторам, как свет, стерильность, пыль, неприятные или опасные дымы, электромагнитное воздействие,
радиация, влажность, электроснабжение, температура, уровни шума и вибрации, и организация логисти
ки, в той степени, чтобы это не влияло на результаты или не воздействовало на качество исследований.
Должны быть эффективно разделены зоны, в которых осуществляются несовместимые виды де
ятельности. Должны быть применены процедуры, предотвращающие перекрестную контаминацию, в
случае, когда процедура исследования связана с риском нанесения вреда или когда работа может по
влиять или сама оказаться под влиянием, не будучи отделена от несовместимого вида деятельности.
18