ГОСТ РИСО 15189—2015
l
5.4.2 Информация для пациентов и пользователей
Лаборатория должна иметь информацию, доступную для пациентов и пользователей лаборатор
ных услуг. Информация должна включать в себя:
a) место размещения лаборатории;
b
) виды клинических услуг, предоставляемых лабораторией, в том числе исследования, отсылае
мые в другие лаборатории:
c) часы работы лаборатории:
d) исследования, предлагаемые лабораторией, включая, если необходимо, информацию, относя
щуюся к необходимым пробам, объемы первичных проб, специальные предостережения, время обо
рота теста, (что может быть выполнено в основных категориях тестов или для группы исследований),
биологические референтные интервалы и значения клинических решений;
e) инструкции по заполнению формы запроса (назначения):
Оинструкции по подготовке пациента:
д) инструкции по взятию проб пациента:
h) инструкции по транспортировке проб, в том числе любые специальные потребности обращения;
i) любые требования иметь согласие пациента (например, согласие раскрыть клиническую ин
формацию и семейный анамнез соответствующим медицинским работникам, обращение к которым
необходимо);
j) критерии лаборатории при приеме и отказе в приеме пробы:
k) перечень известных факторов, которые существенно влияют на характеристики исследования
или на интерпретацию результатов;
) доступность клинической консультации при назначении исследования и интерпретации резуль
татов;
т ) политика лаборатории по защите персональной информации;
п) процедура лаборатории в отношении жалоб.
Лаборатория должна иметь информацию, доступную для пациентов и пользователей, включаю
щую в себя разъяснение клинических процедур, которые должны быть выполнены, чтобы иметь воз
можность информированного согласия. Важность предоставления информации о пациенте и семье в
определенных ситуациях (например, для интерпретации генетических результатов) должна быть разъ
яснена пациенту и пользователю.
5.4.3 Информация о форме запроса (назначения)
В форме запроса или его электронном эквиваленте должно быть место для включения, по мень
шей мере, следующей информации:
a) идентификация пациента, в том числе пол. дата рождения, размещение/детали контакта с па
циентом и уникальный идентификатор.
Примечание — Уникальная идентификация состоит из буквенной и/или цифровой идентификации, такой
как номер больницы, номер персонального медицинского документа:
b
) имя или другой уникальный идентификатор клинициста, организатора здравоохранения или
другого лица, уполномоченного назначать исследования или использовать медицинскую информацию,
вместе с предназначением для отчета и деталей контакта;
c) тип первичной пробы и. когда это необходимо, анатомическое место органа;
d) назначенное исследование;
е) клинически важная информация относительно пациента и назначения, для целей выполнения
исследования и интерпретации результата.
Примечание — Информация, необходимая для выполнения исследования и интерпретации результата,
может состоять из родословной пациента, семейного анамнеза, данных и путешествиях и воздействиях: переда
ваемых болезнях, другой клинически важной информации. Также может быть собрана финансовая информация
для целей выставления счета, финансовый аудит, менеджмент ресурсов и пересмотр утилизации. Пациентдолжен
быть осведомлен о собранной информации и целях, для которых она была собрана;
f) дата, если это необходимо, время, когда была собрана первичная проба:
д) дата и время получения пробы.
Примечание — Формат назначения (как печатный, так и электронный) и способ, которым назначение
должно быть передано влабораторию, должны быть определены при обсуждении с пользователем лабораторных
услуг.
22