ГОСТ РИСО 15189—2015
Примечания
1Термин «качество» может применяться с прилагательными «плохое», «хорошее», «блестящее».
2 «Присущее» как противоположное «приписанному» может означать постоянную характеристику.
[ISO 9000:2005, определение 3.1.1]
3.19 индикатор качоства (quality indicator): Мера степени, с которой совокупность присущих ха
рактеристик удовлетворяет требованиям.
Примечания
1 Мера гложет быть выражена, например, как %достигнутого ( % в пределах установленных требований). %
дефектов (% вне установленных требований), дефекты на миллион случаев или в скале Шесть сигма.
2 Индикаторы качества могут измерять степень соответствия организации потребностям и требованиям
пользователей и качество всех операционных процессов.
Пример
—
Если требованием являет ся получение лабораторией всех проб мочи неконтаминиро-
ванными, то число полученных конт аминированных проб как % всех полученных проб (присущ ая харак
теристика процесса) служит мерой качества процесса.
3.20 система менеджмента качества (quality management system): Система менеджмента управ
ления и контроля деятельности организации для обеспечения качества.
Примечания
1 Термин «система менеджмента качества», использованный в этом определении, связан с общим управ
лением деятельностью, поставками и менеджментом ресурсов, процессами преаналитического. аналитического и
посганалитического этапов, оцениванием и постоянным совершенствованием.
2 Адаптировано из ИСО 9000:2005. определение 3.2.3.
3.21 политика качества (quality policy): Общие намерения и направления деятельности лабора
тории. относящиеся к качеству, сформулированные руководством лаборатории.
Примечания
1 Обычно политика качества соответствует общей политике организации и устанавливает рамки совокуп
ности целей качества.
2 Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.2.4.
3.22 цели качества (quality objective): Желаемое и целеполагаемое. относящееся к качеству.
Примечания
1 Цели качества обычно основаны на политике качества лаборатории.
2 Цели качества обычно установлены для соответствующих функций и уровней ворганизации.
3 Адаптировано из ИСО 9000:2005. определение 3.2.5.
3.23 вспомогательная (субподрядная) лаборатория (referral laboratory): Внешняя лаборатория,
в которую отсылают пробу для проведения исследования.
Примечание — Вспомогательную лабораторию руководство лаборатории выбирает для направления в
нее пробы или части пробы и проведения исследования или в случав, когда не может быть выполнено рутинное
исследование. Такая лаборатория отличается от лаборатории, относящейся к системе общественного здоровья,
токсикологии, регистрации опухоли, или от центральной лаборатории, направление проб в которую требует струк
тура или правила.
3.24 проба (sample): Одна или несколько частей (порций), которые взяты из первичной пробы.
Пример
—
Объем (порция) сыворот ки, взят ый из большего объема сыворотки.
3.25 время оборота теста (turnaround time): Период времени между двумя специфицированными
точками — назначением исследования и выдачей его результата, включая проаналитический, аналити
ческий и постаналитический процессы.
3.26 валидация (validation): Подтверждение, путем предоставления объективных доказательств
соответствия требованиям предназначенного применения или использования.
Примечание
1Термин «валидированный» используетсядля обозначения соответствующего статуса.
2 Адаптировано из ИСО 9000:2005. определение 3.8.5.
4