ГОСТ РИСО 15189—2015
5.4.5 Транспортировка пробы
Инструкции лаборатории по действиям после взятия пробы должны предусматривать упаковку
проб для транспортировки. Лаборатория должна иметь документированную процедуру для мониторин
га транспортировки проб, обеспечивающую, что они транспортированы:
a) в пределах срока, соответствующего природе назначенного исследования и должному виду
лабораторных исследований:
b
) в пределах температурного интервала, установленного для взятия проб и обращения с ними и
с предписанными консервантами для обеспечения стабильности проб;
c) способом, который обеспечивает целостность пробы и безопасность для перевозчика, окружа
ющей среды и получающий пробу лаборатории в соответствии с установленными требованиями.
Примечание — Лаборатория, которая не участвует во взятии первичной пробы и ее транспортировке,
должна с учетом 5.4.5 перечисление с), при получении пробы с нарушенной целостностью или подвергающей
опасности перевозчика, окружающую среду, немедленно связаться с поставщиком пробы и информировать отно
сительно мер, которые должны быть предприняты во избежание рецидива.
5.4.6 Прием пробы
Процедура лаборатории по приему пробы должна обеспечивать соблюдение следующих условий:
a) Пробы однозначно прослежены с помощью назначения и маркировки до идентифицированного
пациента или моста.
b
) Применяются разработанные и документированные лабораторией критерии приемлемости или
отказа в приеме проб.
c) В случае наличия проблем с идентификацией пациента или пробы, нестабильности пробы,
вызванной отсрочкой транспортировки или несоответствующим контейнером, недостаточным объемом
пробы или когда проба является клинически критичной или невосстановимой и лаборатория ищет воз
можность обработать пробу, окончательный отчет должен указывать природу проблем и, если это при
емлемо. предостережения, которые необходимо учитывать при интерпретации результата.
d) Все полученные пробы регистрируются в журнале поступления, рабочей таблице, компьюте
ре или других системах. Дата и время поступления и/или регистрации проб должны быть зарегистри
рованы. Когда это возможно, идентичность лица, принявшего пробу, также должна быть зарегистри
рована.
e) Уполномоченный персонал должен оценить полученные пробы, чтобы обеспечить, что они от
вечают критериям приемлемости, соответствующим назначенному исследованию (исследованиям).
f) В случае, когда это соответствует, должны быть инструкции по приему, маркировке, исследо
ванию и сообщению о пробах, специально помеченных как экстренные. Инструкции должны содер
жать детали любой специальной маркировки формы назначения и пробы, механизм переноса пробы в
зону исследования в лаборатории, любой быстрый способ осуществления процесса должны быть
использованы и должны соответствовать любым специальным критериям отчетов о результатах ис
следований.
Все порции первичной пробы должны быть однозначно прослежены до оригинальной первичной
пробы.
5.4.7 Преаналитическое обращение, подготовка и хранение
Лаборатория должна иметь процедуры и соответствующие возможности для безопасного обраще
ния с пробами и предотвращения порчи, утраты или повреждения во время преаналитического этапа
при обращении, подготовке и хранении.
Лабораторные процедуры должны включать в себя пределы времени для назначения дополни
тельных исследований и последующих исследований той же первичной пробы.
5.5 Аналитические процессы
5.5.1 Выбор, верификация и валидация процессов исследования
5.5.1.1 Общие положения
Лаборатория должна выбрать методики исследования, которые имеют хорошее подтверждение
для предназначенного использования. Идентичность лица, которое выполняет процессы исследова
ния, должна быть зарегистрирована.
Специфицированные требования (функциональные характеристики) для каждой методики иссле
дования должны соответствовать предназначенному применению этого исследования.
24